观察冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗安全性的I期临床试验
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2026-10-16
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项目历程 伦理批准 09-15 → 首次公示 10-16（目标 96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-15 | 伦理批准 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 | NA | NA | 注射剂 | 复溶后0.5ml/瓶，含mRNA 50μg | 免疫部位和途径：上臂三角肌肌肉注射；免疫程序：0，2月程序，共接种2剂。 | 免疫程序：0，2月程序，共接种2剂。 |
| 试验药 | 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 | NA | NA | 注射剂 | 复溶后0.3ml/瓶，含mRNA 30μg | 免疫部位和途径：上臂三角肌肌肉注射；免疫程序：0，2月程序，共接种2剂。 | 免疫程序：0，2月程序，共接种2剂。 |
| 对照药 | 生理盐水注射液（氯化钠注射液） | NA | NA | 注射剂 | 0.5ml/支 | 免疫部位和途径：上臂三角肌肌肉注射；免疫程序：0，2月程序，共接种2剂。 | 免疫程序：0，2月程序，共接种2剂。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良反应/事件发生率 | 每剂免后30天 | 安全性指标 |
| 次要 | 具有临床意义的实验室指标异常、心电图指标异常发生率 | 每剂免后4天 | 安全性指标 |
| 次要 | 严重不良事件( SAE)发生率、特殊关注的不良事件(AESI)发生率 | 全程接种后12个月 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄莉荣 | 医学学士 | 主任医师 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 广西壮族自治区 南宁市 | 13978620932 | hlr620@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄莉荣 | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 能提供本人法定身份证明的40岁及以上成年人，男女兼有。
- 试验参与者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，试验参与者本人或其授权人*具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力。
- 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，具有遵守临床试验方案要求完成本试验访视的能力。
- 试验结束前，无计划从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期离开本地。
排除
- 全面体检不符合健康标准者，主要包括： ①生命体征异常，包括如下： a)40~59岁试验参与者，符合以下任一情况者排除： 收缩压 ≥ 150 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg； 收缩压140~149 mmHg或舒张压90~99 mmHg，同时伴有头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者。 b)60岁及以上试验参与者，符合以下任一情况者排除： 收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg； 收缩压150~159 mmHg或舒张压90~99 mmHg，同时伴有头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者。 ②清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分； ③体重指数(BMI) <18 kg/m2或>30 kg/m2； 接种疫苗前空腹检测的血生化、血常规、尿常规、凝血功能和心电图有关指标未在检测实验室提供的正常值范围内且经现场研究者判定有临床意义。
- 既往有带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史。
- 现患或既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史。
- 既往有严重的疫苗或药物的严重过敏史（例如：严重皮肤湿疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应），或者对试验涉及的必需消毒物质（如75%酒精）过敏，或者对本疫苗所含任何成分，包括脂质、辅料等过敏。
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如冠心病）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血、血友病等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史、重要器官切除等。
- 患有可能干扰试验的先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰状细胞贫血、神经疾患、格林巴利综合征等）。
- 既往患心肌炎、心包炎或特发性心肌病等病史。
- 根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病等。
- 有明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史。
- 可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或试验参与者依从性。
- 无脾或功能性无脾。
- 筛选当天前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量。
- 筛选当天前3个月内（≤3个月）接受过免疫球蛋白和/或血液制品。
- 接种疫苗当天妊娠试验阳性的女性（闭经至少1年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），或处于哺乳期女性，或在本试验期间计划怀孕或计划中断有效避孕措施的女性、伴侣计划怀孕的男性，或计划捐精捐卵者。
- 试验参与者在试验用疫苗接种前28天内参加过或筛选时正在参加，或本试验期间计划参加其他药物临床试验。
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。