评价SYS6077注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的研究
申办者：北京抗创联生物制药技术研究有限公司
药物：SYS6077注射液
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-16
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项目历程 伦理批准 08-20 → 首次公示 10-16（目标 110 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-20 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SYS6077注射液 | NA | NA | 注射剂 | 不公示 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）的发生情况 | 5年 | 安全性指标 |
| 次要 | 血浆中外源性信使核糖核酸（mRNA）的血药浓度和PK参数 | 5年 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估SYS6077所编码抗原肽特异性细胞毒性T细胞（CTL）的功能活性 | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估血清中抗SYS6077所编码抗原肽的结合抗体滴度 | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、无疾病进展生存期（PFS），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），至疾病缓解时间（TTR），以及总生存期（OS） | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估基线肿瘤组织中PD-L1蛋白表达水平 | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估用药后血清中细胞因子水平变化，包括IFN-γ、IL-6、TNFα等 | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估用药后TCR克隆扩增情况 | 5年 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估HLA-A/B/C分型及基因变异情况（如需） | 5年 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 上海高博肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn |
| 王琳琳 | 医学博士 | 主任医师 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 山东省 济南市 | 13793187739 | wanglinlinatjn@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 23 · 研究者 23） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 22 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（64%）；此前做过同类疾病试验 22 人（100%）；此前参加过本申办方试验 3 人（14%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海高博肿瘤医院 | 李进 | — | 14 | 132 | 0 | 224 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王琳琳 | 4 | 14 | 31 | 0 | 79 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 38 | 17 | 272 | 0 | 441 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 0 | 2 | 3 | 2 | 198 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 刘海峰 | 1 | 19 | 44 | 0 | 151 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 王晓阳 | 1 | 10 | 1 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 4 | 14 | 24 | 0 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 0 | 17 | 23 | 0 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 吴兵 | 0 | 2 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第十人民医院 | 薛俊丽 | 1 | 14 | 15 | 0 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 4 | 19 | 80 | 2 | 140 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 黑龙江省 佳木斯市 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 3 | 19 | 34 | 0 | 175 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-仅限肿瘤专业Ⅰ期病房 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 郑宇 | 2 | 10 | 7 | 0 | 36 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 杨柳 | 1 | 16 | 19 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 7 | 20 | 54 | 0 | 192 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二医院 → 西安交通大学第二附属医院 | 郭卉 | 0 | 19 | 19 | 1 | 85 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 施华球 | 0 | 15 | 18 | 0 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 0 | 15 | 31 | 0 | 107 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 宋子正 | 0 | 10 | 2 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 0 | 16 | 56 | 0 | 182 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 1 | 18 | 56 | 0 | 117 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 22 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 阮健 | 2 | 15 | 24 | 0 | 38 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 11 | 19 | 86 | 0 | 229 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 19 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-08-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁
- 经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤
- 标准治疗失败或毒性不耐受，或无标准治疗（Ia期）
- 基线至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（可测量病灶区域既往未接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展）（仅适用于扩展）
- ECOG PS评分0~1分
- 预计生存期≥3个月
- 充分的器官功能，首次给药前7天内，符合下列标准： 血常规（首次给药前14天内，未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L； 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征者可≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN）；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，当血清肌酐>1.5× ULN时，需根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率（Ccr），需满足Ccr≥ 60 ml/min； 凝血功能（未接受抗凝治疗）：凝血酶原时间或国际标准化比值≤1.5×ULN
- 参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除
- 有严重过敏史者；已知对疫苗及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况
- 中枢神经系统转移或脑膜转移者。经过针对性放疗或手术治疗，在无药物对症处理条件下无症状和体征者可以入组；
- 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者；
- 未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到CTCAE 6.0评价≤1级（脱发、乏力等一些研究者判断无安全性风险的毒性除外）；
- 首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外；
- 在首次使用研究药物前21天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗，其中：口服小分子靶向药物为首次使用研究药物前14天或已知的药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；放疗为首次使用研究药物前14天内；有抗肿瘤适应症的中药或中成药为首次使用研究药物前7天内；
- 在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗；
- 在首次使用研究药物给药前14天内接受过针对局部病灶的姑息性治疗（包括局部放疗或其他局部治疗）；
- 在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术（不包括穿刺活检）或出现过严重创伤性外伤；
- 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 基线完全性左束支传导阻滞或Ⅲ度房室传导阻滞； b. 基线不稳定型心绞痛，及6个月内发生过心肌梗死； c. 基线期QT/QTc间期延长者（QTcF男性＞450 ms，女性＞480 ms）； d. 基线严重心律失常，且经研究者判断对本试验有影响的； e. 基线超声心动图或多门控采集技术显示左室射血分数≤50%； f. 基线心力衰竭， NYHA分级为Ⅱ级及以上； g. 基线控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，但血压大于等于160/110 mmHg）； h. 既往或当前患有心肌病，且经研究者判断对本试验有影响的。
- 自身免疫性疾病病史（近1年不需要使用系统治疗且病情稳定的银屑病/脱发/白癜风、使用稳定剂量且血糖控制稳定的1型糖尿病、亚临床甲减、甲状腺功能减退不需要使用激素替代治疗或经激素替代治疗病情稳定以及其他经研究者判断适合的疾病除外）；
- 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 具有需要全身抗感染（如抗生素、抗病毒或抗真菌药物）治疗的感染性疾病（经研究者判断给予试验用药品后感染相关风险可控者除外）；
- 活动性乙型肝炎（乙肝病毒DNA测定≥1000拷贝/mL或200 IU/mL）；丙型肝炎感染（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限）；活动性梅毒感染，活动性结核；
- 哺乳期或妊娠期女性；有生育能力的女性在试验入组前7天内的血妊娠试验为阳性；[参与者有生育能力（根据研究者的判断）是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性参与者（即满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。]
- 任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法；
- 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于：精神类疾病、任何重度或未能控制的疾病等。