健康参与者物质平衡研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-10-12
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项目历程 伦理批准 09-22 → 首次公示 10-12（目标 8 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-22 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会伦理审查意见（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | [14C]HS-10542 | [14C]HS-10542 | NA | 混悬剂 | 200 mg/100 μCi/瓶 | 单次空腹口服约200 mg/100 μCi | Day1 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 尿液和粪便中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累计总放射性回收率。 | Day1~Day15 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人血浆中主要代谢产物鉴定。 | Day1~Day15 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | Day1~Day15 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 人血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；人全血和血浆中总放射性比值。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 血浆中HS-10542和主要代谢物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vz/F（仅原形）、CL/F（仅原形）、MRT0-t、MRT0-∞等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 参与者的安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会伦理审查意见 | 修改后同意 | 2026-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康成年男性；
- 年龄≥18周岁（含边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），体重不低于50 kg（含边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 参与者能够在给药前至少2周完成脑膜炎奈瑟氏菌（A、C、Y和W-135型）和肺炎链球菌疫苗接种，如参与者曾经接种过上述疫苗，则应提供疫苗接种记录、抗体滴度或接种疫苗生产商信息，并根据研究者意见，参考当地诊疗指南按需完成加强免疫，以在试验期间获得足够的保护效力；
- 参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除
- 全面体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾）等异常且有临床意义；
- 乙肝病毒表面抗原或乙肝病毒e抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体/p24抗原任意一项阳性；
- 12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）＞450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；
- 筛选期实验室检查中ALT、AST大于正常上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.5倍正常值上限者；
- 肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min；
- 用药史：在服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响CYP3A、CYP2D6、CYP2C8、UGT酶或P-gp活性或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗酸药、钾离子竞争性酸阻滞剂类等]，或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 用药史：在给药前14天内以及整个研究期间，曾使用或计划使用非处方药物、处方药和/或草本补充剂；
- 用药史：筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- 疾病史及手术史：有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究；
- 疾病史及手术史：既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）；
- 疾病史及手术史：已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- 疾病史及手术史：有结核病史，或筛选时结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）结果为阳性，或胸部X光片检查发现结核病变或疑似结核病变且经研究者评估不适合入组；
- 疾病史及手术史：筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；
- 疾病史及手术史：筛选前3个月内有带状疱疹病史；
- 疾病史及手术史：有荚膜微生物（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）感染史或有脑膜炎球菌感染者密切接触；
- 疾病史及手术史：筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术），或既往进行过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的消化或泌尿外科手术；
- 疾病史及手术史：痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，且经研究者判断不适合入组者；
- 疾病史及手术史：参与者无法吞咽，或有胃肠道疾病史（例如，存在相关的食管反流或胆囊疾病或影响胃排空的其他胃肠道疾病史）且经研究者判定具有临床意义；
- 疾病史及手术史：易发生过敏反应，或为过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或既往有严重过敏史者，或已知对HS-10542的任何活性或非活性成分或对与HS-10542化学结构类似或HS-10542同类别的药物有超敏反应史。
- 疾病史及手术史：乳糖不耐受；
- 生活习惯：习惯性便秘或腹泻；
- 生活习惯：筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或住院期间不能停止饮用酒精类产品；或筛选时酒精呼气试验结果阳性；
- 生活习惯：筛选期前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 生活习惯：滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
- 生活习惯：在服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者，或习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且在试验期间无法戒断；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者试验前1年内参加过放射性药物标记试验；
- 筛选前1个月内或试验期间或计划试验结束（完成末次随访）后1个月内接种疫苗[脑膜炎奈瑟氏菌（A、C、Y和W-135型）和肺炎链球菌疫苗接种除外]；
- 有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 在试验期间及完成试验后有生育或捐精计划者，或者不同意在此期间参与者及其配偶采取严格的避孕措施者；
- 筛选前3个月内失血量≥400 mL或献血；或一个月内失血量≥200 mL；或1个月内接受输血；或计划在本试验结束（完成末次随访）后3个月内献血；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因不愿继续参加试验者。