在健康参与者中评价利福平对口服HRS-8080药代动力学影响的研究
申办者：山东盛迪医药有限公司
药物：HRS-8080 片
分期I期分类安全性，药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-10-13
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项目历程 伦理批准 09-16 → 首次公示 10-13（目标 18 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-16 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HRS-8080主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf。 | D1~D15 | 有效性指标 |
| 次要 | HRS-8080其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F等。 | D1~D15 | 有效性指标 |
| 次要 | 主要代谢产物的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F等； | D1~D15 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度；通过生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图等进行评价。 | 从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 硕士 | 主任药师 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 020-34070717 | 13926018606@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄18~55周岁（包括两端值）的健康参与者；
- 筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括临界值）；
- 健康参与者需在筛选期和基线期经研究者评估确认无具有临床意义的异常情况，包括病史、一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规 、尿常规、血生化和凝血功能）及心电图；
- 有生育能力的参与者（包括伴侣）同意自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；有生育能力的女性参与者在研究入组前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血，或使用血制品者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对HRS-8080片、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前1年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前2个月内较长时间（连续服用7天以上）服用过肝毒性药物（如异烟肼、吡嗪酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、丙戊酸钠、胺碘酮、对乙酰氨基酚、氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类；首次给药前2周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸片、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体，任何一项阳性者；
- 首次给药前48小时内摄入超过8份（1份=250mL）含咖啡因饮料或等量咖啡因食品，且研究期间无法戒断咖啡因；
- 首次给药前48小时直至退出研究，参与者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- 首次给药前7天直至退出研究，参与者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前3个月内接种过活/减毒疫苗，或计划在研究期间（至末次随访完成前）接种活/减毒/灭活疫苗；
- 有吞咽困难者；
- 有晕针、晕血史者，静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 女性参与者正处在妊娠期、哺乳期者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。