VV147片在中国健康人中单次给药剂量递增研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-10-16
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项目历程 伦理批准 08-10 → 首次公示 10-16（目标 48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-10 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血浆中原型及代谢产物的药代动力学参数，包括Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd/F、MRT、CL/F 等 | 给药后0-168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海市 上海市 | 021-36682213 | jyjia@shxh-centerlab.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2026-08-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）；
- 有生育能力的女性试验参与者妊娠试验阴性，且试验参与者（包括男性试验参与者）应保证在给药前14天至试验结束后3个月内无妊娠计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能遵守试验规定并按要求完成全部试验。
排除
- 已知对试验药物及其任一成分过敏者或相关制剂有过敏史，或过敏体质或有2类及2类以上食物、药物或特定物质过敏者；
- 有中枢神经、心血管、消化、内分泌、呼吸、泌尿、免疫、血液系统疾病，或肾脏、肝脏、代谢异常等明确疾病且需要医学干预或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者（如有恶性肿瘤病史）；
- 有癫痫发作史；
- 既往或现患有神经精神疾病（如抑郁症、躁狂、精神分裂症），或有神经/精神疾病家族史，或既往有自杀行为或研究者根据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）判断参与者有自杀意念或自杀风险者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者，或有血液制品使用史，或计划在试验期间及服药后3个月献血者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及研究结束后2周内计划手术者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前14天内接种过疫苗，或试验结束后1周内计划接种疫苗者；
- 药物滥用筛查阳性或筛选前1年内有药物滥用史或毒品使用者；
- 酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位≈357 mL酒精含量为5 %的啤酒或43 mL酒精含量为40 %的烈酒或147 mL酒精含量为12 %的葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者或自筛选起临床试验期间不能停止饮酒或含酒精制品者；
- 筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者，或自筛选起临床试验期间不能停止使用烟草类产品者；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（5杯以上，1杯≈250 mL）茶或咖啡或含咖啡因的食物或饮料，或不同意试验期间停止服用茶或咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；
- 试验期间不能停止剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或片剂吞咽困难者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床意义者；
- 胸部X线片(后前位)检查结果异常且有临床意义者；
- 腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)检查结果异常有临床意义者:
- 12导联心电图检查异常有临床意义者，校正QT间期（QTcF）＞450 ms者（根据Fridericia公式计算）；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。