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项目历程 伦理批准 09-23 → 首次公示 10-12（目标 14 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-23 | 伦理批准 | 江南大学附属医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | BCM882胶囊 | BCM882胶囊 | 无 | 胶囊剂 | 10mg/1100mg | 空腹/高脂餐后口服，每次1粒 | 每周期给药 1次，每次1粒，2周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（T1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 12 | 0 | — | 2 | 174 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 鲍佳春 | 12 | 0 | — | 2 | 13 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁以上男性或女性试验参与者（含18周岁）；
- 男性试验参与者大于或等于50.0 kg，女性试验参与者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 试验参与者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除
- 有食物、药物、环境等过敏史，或对雷贝拉唑及制剂中其任何成分过敏者；
- 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图等检查结果显示异常并经研究者判定有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 试验筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素P4503A4酶（CYP3A4）、细胞色素P4502C19酶（CYP2C19）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果＞0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- 妊娠/哺乳期女性试验参与者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性试验参与者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验参与者自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者可能因自身原因退出试验者。