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项目历程 伦理批准 12-02 → 首次公示 10-13 · 招募 1 次（目标 16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-02 | 伦理批准 | 无锡市人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-28 | 伦理批准 | 无锡市人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-10-19 ~ 2026-11-24 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-19 | 受试者体检/筛选 | 无锡 | |
| 2026-10-20 | 采血留尿 | ||
| 2026-10-22 | 第一周期入住 | ||
| 2026-10-26 | 第一周期出组 | ||
| 2026-10-28 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-10-30 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-11-02 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-11-06 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-11-09 | 第二周期入住 | ||
| 2026-11-13 | 第二周期出组 | ||
| 2026-11-15 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-11-17 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-11-20 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-11-24 | 第二周期随访入住 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-19 | 第三方招募平台 | 2026-11-24 | — | 8 天 | — | — | 无锡 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10023404：体检 1 次 · 4 个周期 · 随访 8 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10023404 | 体检 | 2026-10-19 | |
| #10023404 | 采血留尿 | 2026-10-20 | |
| #10023404 | 第一周期住院 | 2026-10-22 ~ 2026-10-26 | |
| #10023404 | 第一周期随访 | 2026-10-28 | |
| #10023404 | 第一周期随访 | 2026-10-30 | |
| #10023404 | 第一周期随访 | 2026-11-02 | |
| #10023404 | 第一周期随访 | 2026-11-06 | |
| #10023404 | 第二周期住院 | 2026-11-09 ~ 2026-11-13 | |
| #10023404 | 第二周期随访 | 2026-11-15 | |
| #10023404 | 第二周期随访 | 2026-11-17 | |
| #10023404 | 第二周期随访 | 2026-11-20 | |
| #10023404 | 第二周期随访 | 2026-11-24 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 | Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation | NA | 吸入粉雾剂 | 110 μg/50 μg | 单剂量给药，每周期给药1次 | 两周期，每周期单次给药 |
| 对照药 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 | Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation | Ultibro® | 吸入粉雾剂 | 110 μg/50 μg | 单剂量给药，每周期给药1次 | 两周期，每周期单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 包括茚达特罗和格隆铵的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 包括茚达特罗和格隆铵的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药前后生命体征测量、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查等结果 | 试验全过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-12-02 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-04-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性和女性试验参与者；
- 年龄：18~65周岁（含18和65周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- 试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用经口吸入装置，并能够依照方案规定完成试验；
- 试验参与者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除
- 体格检查、生命体征、X光全胸正位片、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者；
- QTcF>450ms或其他心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL）者；
- 尼古丁检测结果阳性者；
- 药物滥用和毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果阳性者；
- 患有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统慢性或严重疾病史者；
- 既往患有心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常、高血压等）、惊厥性疾病或甲状腺功能亢进者；
- 有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- 肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值<80%或FVC<预计值的80%者；
- 既往或目前患有青光眼、白内障；
- 既往或目前患有糖尿病、尿潴留、前列腺肥大者；
- 既往或目前患有低钾血症，或筛选期血钾低于正常值下限者；
- 存在可能影响药物吸收或安全性的异常，如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔内有破损等；
- 既往对醋酸茚达特罗、格隆溴铵及吸入粉雾剂辅料中任何成分、或者其它肾上腺糖皮质激素、β-肾上腺素能和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前6个月内接受过外科大手术或既往进行过鼻咽喉、气管/支气管、肺部等可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h直至研究结束不能避免摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h直至研究结束不能避免摄入如杨桃、葡萄柚、柚子、木瓜或相关产品（如含葡萄柚的饮料）；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- 不能遵守统一饮食或对饮食有特殊要求者；
- 有半乳糖不耐受遗传性问题、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL），或接受输血、使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者；
- 妊娠检查结果阳性者；
- 男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 试验参与者依从性差；
- 研究者认为其它原因不适合入组的试验参与者。