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项目历程 伦理批准 06-26 → 首次公示 10-12（目标 110 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-26 | 伦理批准 | 航天中心医院临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-08 | 伦理批准 | 航天中心医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 给药前-24h内至完成采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F等 | 给药前-24h内至完成采血 | 有效性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查进行评价 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-06-26 |
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-07-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18~60周岁之间（包含18和60周岁）的中国健康成人，男女均可。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.5~27.0 kg/m2之间（包含18.5和27.0 kg/m2）；
- 试验参与者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠；
- 试验参与者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
- 试验参与者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除
- 1.试验参与者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 过敏体质（对两种以上不同成份的药物或者三种以上食物过敏）、花生或大豆过敏、对各类海鲜过敏或药物过敏史（尤其已知对含有维A酸类药物或其辅料成分过敏史）；
- 2) 凝血功能障碍，如血友病等或研究者判断有血栓形成倾向者；
- 3) 精神类疾病，包括抑郁、攻击性或情绪波动等；
- 4) 试验前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品体内吸收、代谢等过程或安全性评价的手术者（如胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- 5) 不能吞服药物者；
- 6) 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 7) 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针； 备注：试验前是指签署知情同意书前。
- 2. 试验参与者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等；
- 2) 有临床意义的12-导联心电图异常；
- 3) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如： 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血； 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义； 肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等；
- 4)乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和艾滋病联合试验（抗原+抗体）呈异常/未做；
- 5)处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 3. 试验参与者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 入组前4周内使用过处方药、非处方药、保健品或中药者；尤其对于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；
- 2) 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者；
- 3) 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮酒或酒精呼气试验异常/未做者；
- 4) 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 5) 筛选前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做；
- 6) 筛选前3个月内失血或献血≥400 mL，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400 mL者；
- 7) 筛选前3个月内（最近一次试验结束时间距离本试验筛选时间）参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预；
- 8) 筛选前1个月内接种过疫苗；
- 研究者认为试验参与者存在其他不适宜参加该临床试验的情况。