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项目历程 伦理批准 09-22 → 首次公示 10-12（目标 44 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-22 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | DN002注射用冻干粉针剂 | NA | NA | 注射剂 | 100U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受2.5U（0.05mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 试验药 | DN002注射用冻干粉针剂 | NA | NA | 注射剂 | 100U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受5U（0.1mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 试验药 | DN002注射用冻干粉针剂 | NA | NA | 注射剂 | 100U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受10U（0.2mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 试验药 | DN002注射用冻干粉针剂 | NA | NA | 注射剂 | 100U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受20U（0.4mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 对照药 | DN002安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 0U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受0U（0.05mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 对照药 | DN002安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 0U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受0U（0.1mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 对照药 | DN002安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 0U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受0U（0.2mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 对照药 | DN002安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 0U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受2U（0.4mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 对照药 | 注射用A型肉毒毒素 | Botulinum Toxin Type A for Injection | BOTOX®/保妥适® | 注射剂 | 100U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受5U（0.1mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 对照药 | 注射用A型肉毒毒素 | Botulinum Toxin Type A for Injection | BOTOX®/保妥适® | 注射剂 | 100U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受10U（0.2mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
| 对照药 | 注射用A型肉毒毒素 | Botulinum Toxin Type A for Injection | BOTOX®/保妥适® | 注射剂 | 100U/瓶 | 以0.9%氯化钠注射液复溶试验药（冻干粉），受试者接受15U（0.3mL）药物进行靶肌肉EDB内注射 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 试验期间不良事件、严重不良事件的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 试验期间毒素远端扩散的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 评价DN002注射剂注射后向相邻肌肉（AH、ADQ）局部扩散的电生理学证据 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 试验期间实验室检查（包括血/尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 注射后28天内EDB复合肌肉动作电位（CMAP）M波波幅相对于基线的抑制率峰值 | 注射后28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 注射后的起效时间、作用持续时间、达峰时间 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | DN002注射剂与阳性对照药的相对效价 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 注射后抗药抗体和中和抗体的阳性率 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄为18-49周岁（包括边界值）的健康成年男性
- 体重指数（BMI）18.0-30.0 kg/m2
- 筛查时，给药足（Part A右侧足，PartB：双足）EDB的CMAP波幅（峰-峰波幅）≥5 mV
- 同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书
- 根据研究者的判断，试验参与者能够并愿意遵守研究方案的要求
- 试验参与者愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、屏障法[避孕套]）；试验参与者在试验用药品给药后3个月内不能捐献精子
排除
- 患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史，包括但不限于：重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化症；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史，包括但不限于：吞咽/呼吸困难、注射部位肌无力或者肌肉萎缩
- 注射侧下肢肌力（采用MRC肌力分级法，0–5级）低于4级者
- 筛选前6个月内曾因任何疾病接受过任何BoNT产品治疗
- 有对试验用药品（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史
- 基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）
- 筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物，包括但不限于：肌松药（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖甙类药物（庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、溴丁烷、盐酸苯海索等）、苯二氮类药物（如氯氮卓、地西泮、三唑仑、氯氮平等）
- 经研究者评估，试验参与者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物
- 筛选及基线时，足部解剖异常或皮肤感染，经研究者判断可能影响肌电图电极贴敷或注射
- 患有其他伴随疾病，包括但不限于心血管、呼吸、消化、内分泌等系统疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷，经研究者评估不适合参与临床研究
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、注射侧下肢运动神经传导检查、眼科检查（复视筛查）、胸部X线检查（正位）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等结果，经研究者判断异常有临床意义者
- 药物或酒精滥用史
- 既往有癫痫病史
- 有严重精神障碍，研究者认为可能会影响试验参与者试验依从性
- 给药前28天内或预计在研究期间需要注射疫苗者（经由研究者判断是否可以入组）
- 正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他干预性临床试验
- 合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、研究所在科室或申办者的工作人员或直系亲属
- 研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况