一项开放、单臂、两阶段、剂量探索的I期临床研究，评估VT-101治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性及初步疗效
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-12
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项目历程 伦理批准 09-23 → 首次公示 10-12（目标 66 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-23 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | VT-101注射液 | NA | NA | 注射剂 | 2×10^10 IFU/ml，0.5ml/支 | 瘤内注射或必要时彩超引导下瘤内注射；Ia期用药1次，剂量依据于方案中爬坡程序；Ib期隔天给药1次，连续5次，每21天为一周期，剂量依据于方案要求。 | 单次给药和多次给药。Ia期用药1次，剂量依据于方案中爬坡程序；Ib期隔天给药1次，连续5次，每21天为一周期，剂量依据于方案要求。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | DLT发生率 | 单次给药：单次给药后28天内；多次给药：自首次给药，至末次给药后28天。 | 安全性指标 |
| 主要 | 所有不良事件、注射部位反应、ECOG评分、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 外周血中VT-101抗体在治疗前后的变化； | 按方案规定的时间； | 安全性指标 |
| 次要 | 血液、尿液、肛拭子、咽拭子、注射部位拭子及肿瘤组织内VT-101的复制，以及外周血和肿瘤组织中IL-12、CCL5和IFN-γ的表达情况； | 按方案规定的时间； | 安全性指标 |
| 次要 | 根据RECIST1.1标准，评价客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），以及无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 外周血中免疫相关指标在治疗过程中的变化：B细胞、T细胞、NK细胞和细胞因子（IL-6、IL-8、IL-10、TNFα、IL-12、CCL5和IFN-γ）； | 按方案规定的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 肿瘤组织中T细胞、巨噬细胞数量、表型和肿瘤细胞PD-L1表达的变化。 | 按方案规定的时间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–7 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-09-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄 18～75 岁（含18岁和75岁），男性或女性；
- 经组织病理和/或细胞学明确诊断的局部晚期或转移性头颈部鳞癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、胰腺癌、胆管癌、结直肠癌等；
- 既往经标准治疗失败（治疗后疾病进展），或不耐受标准治疗（即接受标准治疗出现不耐受毒性反应（3级及以上的AE）而中止治疗的），且现阶段无有效治疗手段的试验参与者；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）一般状况评分0～1分，而且入组前2周内无恶化；
- 预计生存期3个月以上；
- 既往接受的肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗以及免疫治疗、生物治疗等），治疗结束时间距离本研究首次给药间隔≥4 周（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者需停药≥6周），或 5个半衰期（以较长时间为准），并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1级；
- 按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶；
- 入组时至少有一个可注射病灶，需同时满足以下条件： a) 无溃疡和渗出，可供安全、简便注射（直接注射或超声引导下注射）； b) 最长径范围≥10mm（淋巴结短径≥15mm） c) 病灶大小符合当前剂量组给药要求； d) 根据RECIST 1.1 标准，符合可测量病灶的要求，且易于通过临床和/或影像学精确和重复测量；
- 无中枢神经系统转移，或经过治疗后稳定的中枢神经系统转移试验参与者，稳定至少 3 个月，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查中枢神经系统无疾病进展，并且至少筛选前4周内无需治疗，或仅需小量类固醇药物治疗（≤10mg/天强的松或同类药物等同剂量）；
- 试验参与者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准（注：若个别实验室检查指标不符合，允许复筛一次）： ·血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥ 90g/L（注：检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子等干预治疗以使各项指标达到上述要求）； ·肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，白蛋白(ALB) ≥30 g/L；无肝转移者，丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）和天门冬氨酸转氨酶（谷草转氨酶，AST）≤ 2.5×ULN；发生肝转移者，ALT和AST需 ≤5.0×ULN； ·肾功能：血清肌酐（Scr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率＞50 mL/min（血肌酐>1.5×ULN时，将根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率，见附录1）； ·肺功能：血氧饱和度>92%； ·凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 育龄期妇女在入组治疗前7天内行血妊娠试验检查结果为阴性。育龄期女性试验参与者，以及伴侣为育龄期女性的男性试验参与者，必须同意在整个研究期间以及在最后一次研究药物治疗后至少6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。【附：本方案中有生育能力的女性定义为性成熟女性：未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；或自然停经未持续24个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力），即在筛选之前连续的24个月内的任何时间出现过月经）】
- 男性试验参与者必须同意在治疗期间及末次治疗后至少6个月内不得捐献精子；
- 试验参与者对整个研究过程充分理解知情，自愿参加本研究，并签署知情同意书，且预期的依从性好。
排除
- 既往接受过溶瘤病毒类药物或类似药物治疗（注：Ib期允许既往接受过VT-101治疗）；
- 同时患有严重的内科疾病，包括但不限于严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化道溃疡、未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药物治疗后收缩压/舒张压≥150/100 mmHg，或满足其中之一）；新近3个月内发作的心绞痛；入组前1年内发生过心肌梗死或心功能不全（纽约心脏病协会NYHA分级：心功能≥II级，见附录2）；需要药物治疗的严重心律失常；左心室射血分数（LVEF）＜50%；校正QTc间期（Fridericia 公式）男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断的有临床意义的低钾血症，长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；
- 预期在本研究期间内（包括筛选期）有重大手术者；
- 试验参与者有活动性感染，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 ℃；
- 试验参与者有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、梅毒抗体阳性或活动性乙型肝炎：乙肝表面抗原[HBsAg]和/或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且 HBV-DNA≥ 1000 拷贝[cps]/mL 或高于正常检测值上限；或丙型肝炎抗体检查呈阳性，且HCV-RNA高于正常检测值上限；
- 入组前特定时间框架内接受了下列任何治疗：a. 4周内接受过二级及以上手术（按照国家卫计委《手术分级目录（2014年修订版）》，无论是否与肿瘤相关），胃肠镜下的微创手术除外；b. 4周内接受过扩大范围放疗，或2周内接受过局部放疗（研究者可根据试验参与者放疗后毒性恢复情况判断合适的入组时间）；c. 4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验；d. 4周内接受过任何局部或系统抗肿瘤治疗（包括抗肿瘤的中药和中成药）；
- 在首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的、尚未恢复至CTCAE 6.0版0级或1级的毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着和非临床显著性和无症状性实验室异常）；
- 首次给药前 4 周内曾接受抗病毒治疗者（非注射部位局部应用除外）；
- 首次给药前2周内曾接受过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- 对腺病毒或试验药物任何组成成分过敏者；
- 试验参与者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 近5年内，患有其他恶性肿瘤史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的子宫颈原位癌和治愈的甲状腺原位癌除外；
- 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的试验参与者，但允许患以下疾病的试验参与者入组： a）采用稳定剂量的胰岛素治疗后病情稳定的 1 型糖尿病； b）甲状腺功能减退（若仅用激素替代疗法可以控制）； c）已控制稳定的乳糜泻； d）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）； e）其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病。；
- 患者需要在首次给药前 4周内使用皮质类固醇（强的松>10mg/天或同类药物等同剂量）或任何其他需全身免疫抑制剂治疗的病症。但目前或之前曾使用过以下类固醇方案的试验参与者可以入选： a)肾上腺替代性类固醇（强的松≤10 mg/天或同类药物同等剂量）； b)全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇。；
- 妊娠或哺乳期妇女，或在试验期间有生育计划的男性和女性试验参与者（从筛选访视到末次给药后6个月）。任何在试验过程中出现妊娠的试验参与者需要退出研究；
- 首次给药前4周内和预计研究期间需接种疫苗者；
- 研究者认为不适宜参加本试验，包括但不限于肿瘤包围颈动脉等主要血管结构、肿瘤与重要神经血管结构或气道相邻，或肿瘤位于其他不适合瘤内注射的位置；