美沙拉秦肠溶片（0.5g）在健康试验参与者中的生物等效性试验
申办者：浙江贝得药业有限公司
药物：美沙拉秦肠溶片
分期生物等效性分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-10-15
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项目历程 伦理批准 09-21 → 首次公示 10-15（目标 46 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-21 | 伦理批准 | 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC8-48、AUC0-8、AUC48-t、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值，以机构仪器读数为准，即 BMI值自动保留小数点后1位数值）
- 女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除
- 在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者
- 既往有凝血功能障碍者或既往发生过凝血异常者
- 既往有支气管哮喘病史，尤其是有阿司匹林导致的哮喘发作史或目前患有支气管哮喘者
- 既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：呕吐、恶心、便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等）者
- 既往有尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 既往有血尿、高尿蛋白、外周神经病变、皮肤病（如：特应性皮炎、特应性湿疹）、心肌炎、心包炎、急性胰腺炎、精子减少症者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶的药物及本品辅料中任何成分过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦可能存在相互作用的药物（如香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者
- 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者