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项目历程 伦理批准 09-08 → 首次公示 10-13 · 招募 1 次（目标 84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-08 | 伦理批准 | 泰达国际心血管病医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-10-26 ~ 2026-12-23 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-26 | 受试者体检/筛选 | 天津天津 | |
| 2026-10-27 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-10-29 | 体检（餐后） | ||
| 2026-10-30 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-11-03 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-11-06 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2026-11-10 | 第三周期入住（空腹） | ||
| 2026-11-13 | 第三周期出组（空腹） | ||
| 2026-11-17 | 第四周期入住（空腹） | ||
| 2026-11-20 | 第四周期出组（空腹） | ||
| 2026-11-30 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2026-12-02 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2026-12-06 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2026-12-09 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2026-12-13 | 第三周期入住（餐后） | ||
| 2026-12-16 | 第三周期出组（餐后） | ||
| 2026-12-20 | 第四周期入住（餐后） | ||
| 2026-12-23 | 第四周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-26 | 第三方招募平台 | 2026-12-23 | 空腹+餐后 | 12 天 | — | — | 天津天津 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10023355：体检 2 次 · 4 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10023355 | 空腹 | 体检 | 2026-10-26 |
| #10023355 | 空腹 | 第一周期 | 2026-10-27 ~ 2026-10-30 |
| #10023355 | 空腹 | 第二周期 | 2026-11-03 ~ 2026-11-06 |
| #10023355 | 空腹 | 第三周期 | 2026-11-10 ~ 2026-11-13 |
| #10023355 | 空腹 | 第四周期 | 2026-11-17 ~ 2026-11-20 |
| #10023355 | 餐后 | 体检 | 2026-10-29 |
| #10023355 | 餐后 | 第一周期 | 2026-11-30 ~ 2026-12-02 |
| #10023355 | 餐后 | 第二周期 | 2026-12-06 ~ 2026-12-09 |
| #10023355 | 餐后 | 第三周期 | 2026-12-13 ~ 2026-12-16 |
| #10023355 | 餐后 | 第四周期 | 2026-12-20 ~ 2026-12-23 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Sacubitril Valsartan Sodium Tablets | NA | 片剂 | 以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg） | 每周期给药当天空腹或餐后使用240ml温水送服受试制剂或参比制剂1片 | 单次给药，共4周期，每周期服用1片 |
| 对照药 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Sacubitril Valsartan Sodium Tablets | 诺欣妥 | 片剂 | 以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg） | 每周期给药当天空腹或餐后使用240ml温水送服受试制剂或参比制剂1片 | 单次给药，共4周期，每周期服用1片 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-48t | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-t | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-∞ | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | λz | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | t1/2 | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | MRT | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | CL/F | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Vd | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | AUC%Extrap | 0时到给药后48h | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 泰达国际心血管病医院 | 天津市 天津市 | 18920137315 | 501607719@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为＞18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）
- 试验参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。
- 试验参与者承诺无精神障碍病史能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除
- 过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分如微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- 既往或筛选时合并有系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究医生判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。
- 筛选时体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）任何项目异常并经研究医生判断有临床意义者。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者。
- 既往或筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 胆道阻塞性疾病
- 筛选时存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- 筛选前6个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后6个月内献血者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床研究并使用了试验药物或医疗器械干预者。
- 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内有重大外伤、手术史者，或计划研究期间手术者。
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 筛选前4周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等。
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药或含中药成分的制品者。
- 筛选前28天内或计划在试验期间接种任何疫苗者。
- 给药前48 h内摄入或试验期间不能停止服用特殊饮食包括：火龙果、芒果、芸香科柑橘属（葡萄柚、柚子）及其果汁、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类）、含咖啡因或酒精类等饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐等），或进行剧烈运动（如力量训练、有氧训练、长跑、踢足球等）、或吸烟，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄者。
- 女性试验参与者在筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。
- 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者。
- 吞咽困难者。
- 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
- 有体位性低血压、高血钾病史、晕厥病史者或筛选时血钾水平>5.4 mmol/L者。
- 基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果阳性者。
- 因为其他原因不能完成研究或研究者判断的其他不适合参加研究的试验参与者。