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项目历程 伦理批准 10-10 → 首次公示 10-13 → 首例入组≈10-15（推断） · 招募 1 次
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-10 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-10-15 ~ 2026-12-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-15 | 受试者体检/筛选 | 郑州、新郑市人民医院 | |
| 2026-10-15 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-10-16 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-10-20 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-11-13 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-11-17 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2026-12-11 | 第三周期入住（空腹） | ||
| 2026-12-15 | 第三周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-15 | 第三方招募平台 | 2026-12-15 | 空腹 | 12 天 | — | — | 郑州 新郑市人民医院 | — | 规则自动匹配 80% |
逐期时间表（#10023385：体检 1 次 · 3 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10023385 | 空腹 | 体检 | 2026-10-15 |
| #10023385 | 空腹 | 第一周期 | 2026-10-16 ~ 2026-10-20 |
| #10023385 | 空腹 | 第二周期 | 2026-11-13 ~ 2026-11-17 |
| #10023385 | 空腹 | 第三周期 | 2026-12-11 ~ 2026-12-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片 | Vortioxetine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets | NA | 片剂（口崩片） | 10mg | 口服，一次一片 | 每周期单次给药 |
| 对照药 | 氢溴酸伏硫西汀片 | Vortioxetine Hydrobromide Tablets | 心达悦®/Brintellix® | 片剂 | 10mg | 口服，一次一片 | 每周期单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、F等 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，口腔局部黏膜反应，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-10-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁，＜65周岁（包括18周岁，不含65周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- （筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或对氢溴酸伏硫西汀及试验制剂的活性成分或任一辅料过敏者；
- （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
- （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史或者采血困难者；
- （筛查期问诊）有抑郁症、自残和自杀倾向、出血倾向、低钠血症、5-羟色胺综合征（SS）、神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、躁狂/轻躁狂、惊厥、攻击/激越、癫痫病史者；
- （筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 有口腔溃疡、龋齿等影响给药的口腔疾病且研究者认为不宜参加试验者；
- （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 血妊娠检查异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
- （筛查期/入住问诊）在给药前30天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物（例如：不可逆性非选择性MAO抑制剂；可逆性、选择性MAO-A抑制剂（吗氯贝胺）；不可逆性、选择性MAO-B抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰）；5-羟色胺类药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）；圣约翰草；降低癫痫发作阈值的药物（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮）；ECT（电抽搐治疗）；CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9及CYP2C19抑制剂（例如酮康唑、氟康唑、安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）；细胞色素P450诱导剂或细胞色素P450底物；酒精；乙酰水杨酸；抗凝剂和抗血小板药；锂盐；色氨酸等）者；
- （筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- （筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （筛查期/入住问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- （筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- （筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- （筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （筛查期问诊）研究期间有长途驾车，操纵机器，高空作业意愿者；
- 试验参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的试验参与者。