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项目历程 伦理批准 09-23 → 首次公示 10-16（目标 150 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-23 | 伦理批准 | 北京大学人民医院医学审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | UBT251注射液 | UBT251 Injection | NA | 注射液 | 1.6mL：8mg | 皮下注射给药，每周1次，从0.5mg QW逐步滴定至目标剂量。 | 52周 |
| 试验药 | UBT251注射液 | UBT251 Injection | NA | 注射液 | 2.4mL：24mg | 皮下注射给药，每周1次，从0.5mg QW逐步滴定至目标剂量。 | 52周 |
| 对照药 | UBT251注射液安慰剂 | UBT251 Injection Placebo | NA | 注射液 | 1.6mL：0mg（成分含苯酚等） | 皮下注射给药，每周1次，从0.5mg QW逐步滴定至目标剂量。 | 52周 |
| 对照药 | UBT251注射液安慰剂 | UBT251 Injection Placebo | NA | 注射液 | 2.4mL：0mg（成分含苯酚等） | 皮下注射给药，每周1次，从0.5mg QW逐步滴定至目标剂量。 | 52周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗52周后AHI较基线的变化。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗52周后AHI相对基线变化百分比； | 第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗52周后AHI较基线下降≥50%的试验参与者比例； | 第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗52周后AHI＜5次/h或AHI为5-14次/h 且Epworth 嗜睡量表（ESS）评分≤10 分的试验参与者比例； | 第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗52周后，体重较基线变化的百分比； | 第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、心电图、体格检查、生命体征和实验室检查等 | 试验全程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 33 · 研究者 33） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 32 人：此前与组长PI 共同做过试验 26 人（81%）；此前做过同类疾病试验 30 人（94%）；此前参加过本申办方试验 9 人（28%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | — | 26 | 4 | 2 | 189 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 乔虹 | 5 | 23 | 2 | 1 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 刚晓坤 | 3 | 20 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 韩峻峰 | 3 | 26 | 1 | 2 | 16 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华东医院 | 鹿斌 | 6 | 13 | 0 | 4 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 18 | 24 | 1 | 3 | 53 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 34 | 27 | 3 | 0 | 69 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 5 | 28 | 4 | 0 | 21 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 陈锐 | 0 | 24 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 0 | 16 | 1 | 0 | 41 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 21 | 20 | 4 | 0 | 44 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 董昭兴 | 0 | 15 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 李建辉 | 2 | 18 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 程宗佑 | 17 | 29 | 6 | 2 | 51 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 鲁珊珊 | 4 | 28 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 张斌 | 1 | 21 | 8 | 0 | 22 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 17 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 程涵蓉 | 5 | 29 | 10 | 0 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 卢东晖 | 0 | 19 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 徐平 | 0 | 19 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市第三人民医院 | 李桂平 | 6 | 23 | 2 | 0 | 18 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 21 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 1 | 21 | 3 | 0 | 29 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 赵明明 | 3 | 27 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第二附属医院 | 谭小玉 | 0 | 26 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 24 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市中医院 | 李陈渝 | 2 | 17 | 3 | 0 | 21 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 魏东 | 1 | 23 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 26 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 周卉 | 1 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 27 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 2 | 20 | 5 | 0 | 37 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科病院 |
| 28 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 田勇 | 2 | 13 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 8 | 26 | 2 | 2 | 55 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 57 | 30 | 7 | 3 | 201 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 31 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 8 | 24 | 1 | 0 | 37 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 17 | 25 | 4 | 5 | 64 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 33 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 苏晓丽 | 1 | 18 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学审查委员会 | 同意 | 2026-09-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；
- 既往或筛选时确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测显示AHI≥15 次/h；
- 试验参与者不愿意或者不适合接受气道正压通气治疗，以及筛选前4周内未接受过PAP 治疗；
- 筛选时体重指数≥28 kg/m2；
- 在筛选前体重保持稳定3 个月；
- 有生育能力的试验参与者及其伴侣自筛选至试验完成后6个月内无生育计划，且自愿采用避孕措施，以及试验完成后6个月内无捐献精子、卵子计划；
- 试验前充分知情同意，愿意严格遵守试验方案完成本研究，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除
- 已知对本试验药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；
- 筛选前3 个月内的用药或治疗史符合以下任一情况者： 1) 使用过GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物； 2) 使用过双胍类、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、二肽基肽酶4抑制剂或其他任何降糖药物； 3) 使用过可能影响体重药物，或预期在试验期间使用； 4) 使用过非处方减肥药或食物抑制剂，或使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗； 5) 使用过兴奋剂及镇静催眠药、阿片类药物、曲唑酮或肌肉松弛类药物； 6) 使用过可能会影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1)诊断为1型、2型糖尿病或其它类型糖尿病； 2)既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 3)筛选前1年内有症状性胆囊疾病史，或筛选时腹部超声检查提示存在较大的胆囊结石、胆囊息肉或研究者综合判定可能影响试验参与者安全性的其它胆囊病变； 4)有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人史或家族史； 5)存在可能明显影响体重的内分泌疾病； 6)有减重手术史或研究期间计划进行减重手术、针灸减重、抽脂术或腹部去脂术等; 7)既往有抑郁症病史，或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥15分，或有严重精神疾病史； 8)筛选时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表中，自杀意念问题4或问题5回答为“是”，或任何自杀行为相关问题回答为“是”； 9)筛选前6个月内有临床意义的心脑血管疾病病史； 10)既往接受过睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，且筛选时仍可能影响呼吸，或计划在试验期间接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术； 11)既往或筛选时存在与失眠或过度嗜睡有关的临床相关医学行为或精神疾病； 12)筛选时正在进行针对OSA的其他积极设备治疗，或研究者认为可能影响研究结果的其他治疗，除非愿意在筛选期及整个研究期间停止治疗； 13)既往或筛选时存在除OSA以外的其他睡眠障碍； 14)既往或筛选时诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； 15)需要使用辅助氧气治疗； 16)筛选时存在严重影响气道的头面部骨性畸形或异常，或存在研究者判断的影响呼吸的显著口腔颅颌面或上气道解剖异常； 17)筛选时合并有胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病，或既往有重大消化道手术史； 18)5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据； 19)筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 20)并发其他疾病且研究者认为影响试验参与者安全、疗效评价或依从性；
- 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1) HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L； 2) 肝、肾功能损害； 3) 血清降钙素≥50 pg/mL； 4) 不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗，或筛选时甲状腺超声检查提示存在TI-RADS≥4a 级的甲状腺结节或经研究者判定可能在试验期间需要进行穿刺病理检查和/或手术； 5) 空腹甘油三酯≥5.6 mmol/L； 6) 血清淀粉酶和/或脂肪酶>2.0×ULN； 7) 血红蛋白<90 g/L； 8) 未经治疗或控制不佳的高血压； 9) 具有临床意义的心电图异常者； 10) 乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超出参考值范围上限，或丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限，或人免疫缺陷病毒抗体检查阳性，或梅毒特异性抗体及非特异性抗体均阳性者； 11) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对试验参与者构成重大风险或干扰对安全性、PK 结果评价而不适宜参加该试验者。
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者；
- 筛选前3 个月内失血≥400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- 筛选前3个月有药物或酒精滥用史者；
- 哺乳期女性或妊娠期女性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者；
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。