[225Ac]Ac-FL-261在c-MET过表达实体瘤参与者中的1/2期研究
申办者：Full-Life Techinologies UK Limited/上海辐联医药科技有限公司/AtomVie Global Radiopharma Inc.
药物：[225Ac]Ac-FL-261注射液
分期I/II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-10-14
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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 10-14
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-29 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | [225Ac]Ac-FL-261注射液 | [225Ac]Ac-FL-261 | NA | 注射剂 | ≤10ml/瓶 | 单次静脉注射1.5MBq~9MBq。 | 每4周给药，最多接受4个周期治疗。 |
| 试验药 | [111In]In-FL-261注射液 | [111In]In-FL-261 | NA | 注射剂 | ≤20ml/瓶 | 单次静脉注射185±20MBq。 | 筛选期给药1次，之后每2个周期给药1次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | [225Ac]Ac-FL-261的最大耐受剂量（MTD）(1期剂量递增) | 持续评估 | 安全性指标 |
| 主要 | [225Ac]Ac-FL-261的最佳治疗方案（OTR）(1期剂量优化) | 持续评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 评价 [225Ac]Ac-FL-261的疗效：总缓解率ORR（2期） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | [225Ac]Ac-FL-261的药代动力学（PK）特征 | 持续评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室异常、剂量调整及其他安全性信号的频率和严重程度 | 持续评估 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（75%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 1 人（25%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 杨志 | 0 | 2 | — | 1 | 32 | 组长PI | 医学影像科-核医学 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 赵军 | 0 | 1 | — | 0 | 246 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 12 | 1 | — | 0 | 33 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 12 | 1 | — | 0 | 74 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘建军 | 7 | 1 | — | 1 | 14 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 0 | 1 | — | 0 | 80 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 在进行任何研究程序前签署知情同意书，并能够且愿意遵守方案要求。
- 年龄≥18岁。
- 经组织学证实的、局部晚期或转移性实体瘤参与者，经标准治疗失败或不耐受。
- 经本地或中心实验室确认为c-MET阳性。
- 根据RECIST v1.1标准，至少存在一处可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分。
- 足够的器官功能。
排除
- 患有未经治疗的中枢神经系统转移或脊髓压迫的参与者。
- 可能增加参与研究风险或干扰研究结果解读的严重医疗或精神疾病。
- 在首次接受[225Ac]Ac-FL-261治疗前4周内接受过全身性抗癌治疗。
- 已知对研究治疗药物成分或其类似物过敏。
- 参加另一项干预性临床研究。
- 既往抗癌治疗导致的持续不良事件＞1级。
- 间质性肺疾病病史。
- 严重心脏疾病，例如近期（首次研究治疗给药前6个月内）心肌梗死或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II-IV级）、未控制的高血压、未控制的心律失常、重度主动脉瓣狭窄。
- 妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间或末次给药后约6个月内怀孕或捐卵的参与者。
- 其他适用的方案规定的入选排除标准。