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项目历程 伦理批准 09-22 → 首次公示 10-15（目标 132 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-22 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | AK139注射液 | NA | NA | 注射剂 | 150mg/1ml/瓶 | 按方案规定给药 | 按方案规定给药 |
| 对照药 | AK139安慰剂注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1ml/瓶 | 按方案规定给药（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、脯氨酸、甲硫氨酸、聚山梨酯80（II），注射用水） | 按方案规定给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第16周最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线下降≥4分的患者百分比。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效访视WI-NRS周平均值较基线的变化和变化百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 各访视WI-NRS周平均值较基线下降≥4分的患者百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 自基线到16周内瘙痒首次出现应答的时间的时间 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 自基线到16周内瘙痒起效的时间 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效访视研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分较基线的变化 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效访视研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分达到0或1分的患者百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效访视研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分达到0或1分的患者百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效访视皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化和变化百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效访视DLQI较基线下降≥4分的患者百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 第16周医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化和变化百分比 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及实验室检查、心电图检查和生命体征等 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张福仁 | 医学博士 | 主任医师 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 山东省 济南市 | 13608921718 | zhangfurenlcsy@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（100%）；此前做过同类疾病试验 1 人（100%）；此前参加过本申办方试验 1 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | — | 1 | 6 | 6 | 174 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 56 | 0 | 2 | 8 | 162 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 10–23 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书（ICF）时年龄为18~75周岁，男女不限
- 筛选时临床确诊为患有PN至少3个月
- 筛选时和随机前试验参与者的双上肢、和/或双下肢，和/或躯干总共至少存在20个PN皮损
- 随机前1周WI-NRS评分的周平均值≥7分
- 筛选前外用糖皮质激素（TCS） 或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗但疾病不能被充分控制，或不适合使用上述外用药物治疗
- 试验参与者在签署知情同意书后及整个治疗期间、 末次接受试验用药品后90天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵； 若为育龄妇女， 则应处于非孕期或哺乳期
排除
- 存在可能干扰研究结局及疗效评估的除PN和轻度AD以外的皮肤疾病
- 在筛选前6个月内或筛选时有中度至重度AD的试验参与者
- 药物导致的PN，如阿片类、血管紧张素转换酶抑制剂（Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors，ACEI)
- 筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病
- 筛选期同时合并其他控制不充分或严重的基础性疾病，根据研究者的判断可能对试验参与者参与本试验产生不利影响
- 筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史
- 存在活动性结核（TB）感染
- 筛选时患有活动性肝炎，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者；或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性者
- 筛选前患有已知或疑似存在免疫缺陷的情况
- 筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状
- 筛选前4周内曾接受过或计划在本试验期间进行重大手术，或随机前无法从手术中完全康复，经研究者判断可能在研究期间存在安全性风险或影响试验用药品安全性评估
- 随机前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性、严重性感染（HIV感染除外）；或随机前1周内患有浅表皮肤感染（注：感染消退后，可重新对该试验参与者进行筛选，仅限一次）
- 有使用任何生物疗法（包括任何辅料）时出现全身性过敏反应或过敏性休克的病史
- 随机前12周内接种过任何活/减毒活疫苗或计划在研究期间接种任何活/减毒疫苗的试验参与者
- 随机前6个月内接受过过敏原特异性免疫治疗
- 既往参加过任何AK139注射液的药物临床试验
- 对试验用药品任何成分过敏、或曾对单克隆抗体严重过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的试验参与者
- 筛选前3个月内有酗酒[酗酒定义为：每日摄入酒精量≥80g，乙醇量/酒精量(g)=饮酒量(mL)×乙醇浓度(%)×0.8]、药物滥用史
- 妊娠或哺乳期女性，或者计划在本试验期间妊娠或哺乳的女性
- 其他任何研究者认为不适合参加试验的情况，包括但不限于：潜在的依从性问题、不能按照方案要求完成全部的检查和评价或参加试验存在不可控的风险等