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项目历程 伦理批准 09-14 → 首次公示 10-16（目标 590 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-14 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-27 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药 16 周后，达到美国风湿病学会 RA 疾病活动评估核心标准达到 20%改善（ACR20）的参与者比例 | 给药16周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 ACR50、ACR70 的参与者比例； | 给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周； | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 ACR20 的参与者比例 | 给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周， | 有效性指标 |
| 次要 | SDAI、CDAI、HAQ-DI 相对基线的变化； | 给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周； | 有效性指标 |
| 次要 | DAS28（CRP）、DAS28（ESR）相对基线的变化； | 给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周； | 有效性指标 |
| 次要 | 晨僵变化（持续时间）和疼痛的评估（VAS）相对基线的变化； | 给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周； | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、体重、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、不良事件 | 给药后 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周、40 周、48 周、52 周及 60周； | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 21 · 研究者 22） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 21 人：此前与组长PI 共同做过试验 19 人（90%）；此前做过同类疾病试验 18 人（86%）；此前参加过本申办方试验 9 人（43%）；首次出现 1 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | — | 19 | 25 | 1 | 67 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 李春 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王巧宏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-风湿科 |
| 4 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 戴森华 | 5 | 16 | 11 | 1 | 36 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 5 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 枣庄市立医院 | 张华 | 5 | 15 | 5 | 1 | 23 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 6 | 中国 | 山东省 滨州市 | 山东医药大学附属医院 | 王学彬 | 9 | 18 | 13 | 1 | 53 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 7 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 菏泽市立医院 | 闵伟琪 | 6 | 15 | 9 | 1 | 24 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 8 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 宋书林 | 3 | 15 | 1 | 1 | 11 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 9 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 潘小丽 | 4 | 9 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 10 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 10 | 16 | 10 | 1 | 39 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 11 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 李海剑 | 2 | 12 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 12 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 9 | 17 | 14 | 1 | 78 | 参与 | 内科-风湿科 |
| 13 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市中心医院 | 范文强 | 10 | 17 | 9 | 0 | 46 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 14 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 10 | 17 | 20 | 0 | 65 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 14 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江市第一人民医院 | 张西凤 → 张细凤 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 15 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张瑾 | 3 | 14 | 4 | 0 | 21 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 16 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 赵彦萍 | 1 | 12 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-风湿免疫学 |
| 17 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李志军 | 18 | 14 | 31 | 0 | 92 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 18 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 李东升 | 4 | 17 | 4 | 0 | 19 | 参与 | 内科-风湿科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学首钢医院 | 石连杰 | 7 | 14 | 7 | 0 | 16 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 20 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 19 | 18 | 26 | 1 | 132 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 21 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 14 | 15 | 17 | 1 | 72 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-14 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-09-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时的年龄≥18 周岁，性别不限。
- 根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010 年 RA分类标准，诊断为 RA 且在筛选访视时病程至少 3 个月。
- 根据以下标准判定为中重度活动性 RA：筛选及基线时，肿胀关节计数≥6 个（SJC，基于 66 个关节计数）；筛选及基线时，压痛关节计数≥6 个（TJC，基于 68 个压痛关节计 数）；筛选及基线时，超敏 C 反应蛋白（hsCRP）>1.2×正常值上限（ULN）。
- 首次给药前，已经连续接受≥3 个月 MTX 治疗，且剂量稳定至少 4 周。
- 既往接受过至少一种 bDMARDs 和/或 tsDMARDs 疗效不佳或不耐受。
- 研究药物首次给药前 4 周使用稳定剂量的，口服/吸入剂量≤10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素，且预计试验期间能以原稳定剂量继续用；研究药物首次给药前 4 周使用稳定剂量的，非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚/扑热息痛，且预计试验期间能以原稳定剂量继续用药； 药；
- 育龄期女性及男性参与者在研究期间及末次研究用药后 9 个月内，必须采用合适的避孕措施
- 必须提供书面知情同意，愿意并能够依从研究方案
排除
- 已知或怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；
- ACR功能分级为IV级；
- 长期卧床/久坐轮椅者；
- 计划在治疗期间进行关节手术治疗，或接受重大手术；
- 筛查时，一秒用力呼气量（FEV1）或用力肺活量（FVC）低于预测值的 70%，且FEV1/FVC比值小于0.70；
- 筛选时眼科检查异常且有临床意义，包括眼底检查、光学相干断层扫描， 尤其有黄斑紊乱和黄斑病变者。
- 筛选时有酗酒（即每周饮酒超过14个标准单位[1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150？mL葡萄酒]）或药物滥用，或在随机前6个月内有酗酒或药物滥用史。
- 筛选时胸部CT检查提示活动性结核、γ-干扰素释放试验（T-SPOT.TB检查或其他γ-干扰素释放试验同等指标）阳性者。
- 筛选时存在潜在的恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期女性参与者，或计划在研究期间或末次给药后9个月内怀孕或哺乳的参与者
- 研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。