评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
申办者：铂生卓越生物科技（北京）有限公司
药物：艾米迈托赛注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-14
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项目历程 伦理批准 10-09 → 首次公示 10-14（目标 298 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-09 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 首次给药后第28天的总体缓解率(ORR) | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 第56天的总体缓解率(ORR) | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
| 次要 | 第28天的完全缓解率(CR) | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 第56天的完全缓解率(CR) | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
| 次要 | 28天持续总体缓解率(Durable ORR) | 首次给药后100天内 | 有效性指标 |
| 次要 | 28天持续完全缓解率(Durable CR) | 首次给药后100天内 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期(OS) | 首次给药后第28天、56天、100天 | 有效性指标 |
| 次要 | 患者功能状态评分(ECOG评分标准) | 首次给药后第28、56和100天 | 有效性指标 |
| 次要 | 非复发死亡率(NRM) | 首次给药后第28天、56天、100天 | 有效性指标 |
| 次要 | 无失败生存期（FFS） | 首次给药后第28天、56天、100天 | 有效性指标 |
| 次要 | cGVHD发生率 | 首次给药后第28天、56天、100天 | 有效性指标 |
| 次要 | 至应答时间 | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE) | AE/SAE随访至首次输注后100天，或患者死亡，或患者提前退出研究，以最先发生者计 | 安全性指标 |
| 次要 | 输注毒性 | 输注后14天内 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（100%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 2 人（67%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | — | 3 | 0 | 0 | 40 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 莫晓冬 | 2 | 2 | 0 | 1 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 刘代红 | 1 | 2 | 0 | 2 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 姜尔烈 | 3 | 2 | 0 | 0 | 24 | 参与 | 内科-血液内科-干细胞移植中心 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 12–30 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-10-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄14-70周岁(包括14和70周岁)，性别不限；
- 行异基因造血干细胞移植后发生aGVHD的患者；
- 糖皮质激素治疗失败的II度至IV度（MAGIC标准）aGVHD患者。糖皮质激素失败aGVHD的定义：甲泼尼龙1-2mg/kg/天，或同等剂量类固醇激素；满足以下条件之一即为标准一线糖皮质激素失败（详见试验方案）；
- 研究参与者必须在试验前对本研究知情同意，研究参与者本人或其法定监护人(仅适用于＜18周岁研究参与者)自愿签署书面的知情同意书；
- 其他详见试验方案；
排除
- 患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者；
- 丙型肝炎活动期（活动期定义为：丙型肝炎抗体检测结果阳性，同时HCV-RNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性及活动性梅毒感染者；
- 有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；
- 基础血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者；
- 患aGVHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致（其他详见试验方案）；