HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌III期临床试验
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRS-6209胶囊
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-16
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项目历程 伦理批准 09-30 → 首次公示 10-16（目标 1050 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-30 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR评估的PFS | 用药后2个月/次，大概3年 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的PFS（根据RECIST v1.1）； ORR、CBR、DoR（根据RECIST v1.1）； PFS2、OS。 | 用药后2个月/次，大概3年 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 91 · 研究者 91） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 90 人：此前与组长PI 共同做过试验 54 人（60%）；此前做过同类疾病试验 83 人（92%）；此前参加过本申办方试验 71 人（79%）；首次出现 7 人（8%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | — | 54 | 6 | 6 | 60 | 组长PI | 肿瘤科、肿瘤科-胰腺肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 洪士开 | 2 | 69 | 7 | 1 | 7 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 刘先富 | 0 | 26 | 3 | 2 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 5 | 79 | 46 | 19 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 2 | 79 | 76 | 9 | 84 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 3 | 80 | 125 | 15 | 177 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 闫颖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 8 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 刘胜春 | 0 | 50 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-内分泌乳腺外科 |
| 9 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 2 | 77 | 25 | 6 | 27 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 10 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄伟祎 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 11 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 傅芳萌 | 0 | 59 | 11 | 3 | 12 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 12 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 陈文霖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-乳腺外科 |
| 13 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 白晓蓉 | 0 | 60 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 2 | 79 | 43 | 2 | 54 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 15 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 姚广裕 | 3 | 78 | 27 | 5 | 32 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺中心 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 3 | 77 | 40 | 7 | 43 | 参与 | 外科-普通外科-头颈乳腺 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 林颖 | 2 | 66 | 26 | 2 | 27 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺外科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 0 | 80 | 150 | 14 | 193 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 0 | 71 | 51 | 4 | 68 | 参与 | 肿瘤科-乳腺内科 |
| 20 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山市人民医院 | 崔世恩 | 1 | 60 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 21 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 1 | 71 | 29 | 11 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 1 | 74 | 94 | 9 | 133 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 23 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 杨慧 | 0 | 27 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 莫军扬 | 2 | 64 | 11 | 2 | 11 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 25 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 高宇哲 | 0 | 61 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 1 | 64 | 4 | 4 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 1 | 76 | 82 | 7 | 112 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 28 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 1 | 76 | 42 | 2 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 1 | 78 | 100 | 16 | 140 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 胡金龙 | 0 | 41 | 6 | 4 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 2 | 72 | 34 | 5 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王芳 | 0 | 74 | 11 | 3 | 18 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 33 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 2 | 74 | 12 | 7 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院秦皇岛医院 | 史业辉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 3 | 81 | 161 | 16 | 195 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 36 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 0 | 80 | 51 | 5 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 1 | 75 | 22 | 2 | 22 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 38 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 2 | 82 | 191 | 23 | 224 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 1 | 78 | 32 | 2 | 33 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 40 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬师承 | 3 | 75 | 70 | 14 | 360 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 刘海峰 | 0 | 61 | 7 | 2 | 151 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 李薇师承 | 1 | 73 | 25 | 2 | 33 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 43 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 1 | 70 | 35 | 5 | 39 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 44 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 姚永忠 | 3 | 73 | 24 | 4 | 28 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 45 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 3 | 82 | 74 | 10 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市人民医院 | 王忆丽 | 1 | 70 | 19 | 3 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院（大连理工大学附属肿瘤医院） | 刘斌 | 0 | 54 | 9 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李凯 | 0 | 60 | 11 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤 |
| 49 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 袁春秀 | 1 | 59 | 12 | 2 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 杜阳阳 | 0 | 24 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 0 | 76 | 71 | 8 | 79 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 52 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李慧慧 | 0 | 72 | 80 | 5 | 102 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 2 | 80 | 51 | 7 | 64 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
| 54 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 张晓俊 | 0 | 71 | 12 | 0 | 12 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 55 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 1 | 80 | 47 | 2 | 58 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 56 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 2 | 81 | 75 | 4 | 91 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 2 | 69 | 31 | 5 | 34 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 58 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 王廷 | 2 | 68 | 15 | 5 | 16 | 参与 | — |
| 59 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 1 | 73 | 52 | 4 | 61 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 李俊杰 | 0 | 68 | 12 | 1 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 范宇 | 0 | 30 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 只向成 | 3 | 69 | 11 | 4 | 11 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 蒋爱梅 | 2 | 59 | 15 | 4 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 1 | 73 | 24 | 2 | 29 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 65 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 俞洋 | 0 | 64 | 15 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 66 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 1 | 80 | 47 | 5 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 张珍 | 0 | 51 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 68 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 2 | 79 | 66 | 10 | 69 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 69 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 1 | 77 | 79 | 0 | 118 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陆劲松 | 1 | 57 | 14 | 6 | 18 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 71 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 1 | 69 | 68 | 7 | 71 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 71 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈小松 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 72 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 0 | 75 | 20 | 2 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 2 | 71 | 11 | 4 | 47 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 74 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 丁锦华 | 0 | 67 | 12 | 1 | 13 | 参与 | 外科-普通外科-甲状腺乳腺 |
| 75 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省妇幼保健院 | 隆建萍 | 0 | 56 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 76 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 刘丽娜 | 0 | 61 | 13 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 77 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘炜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 78 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 邹全庆 | 1 | 64 | 6 | 2 | 8 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰腺乳腺甲状腺外科 |
| 79 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 1 | 77 | 36 | 3 | 38 | 参与 | 肿瘤科-乳腺疾病诊疗中心 |
| 80 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 1 | 69 | 23 | 1 | 31 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科乳腺 |
| 81 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 罗静 | 5 | 81 | 81 | 7 | 92 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 82 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 0 | 74 | 52 | 1 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 83 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏自治区人民医院 → 宁夏回族自治区人民医院 | 刘新兰 | 0 | 36 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 84 | 中国 | 陕西省 汉中市 | 汉中市三二0一医院 → 三二〇一医院 | 肖栋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 85 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 1 | 79 | 51 | 3 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 86 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 张颖 | 0 | 61 | 6 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 87 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 1 | 29 | 2 | 3 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 88 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 倪苏婕 | 2 | 64 | 10 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 89 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 唐天友 | 1 | 67 | 8 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 90 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 3 | 72 | 20 | 2 | 21 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 91 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 1 | 69 | 23 | 1 | 31 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科乳腺 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 89 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18–75岁（含两端值）的女性
- ECOG体能状态评分0–1分
- 经病理确诊的局部晚期或转移性乳腺癌患参与者
- 既往未接受过任何针对晚期阶段乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗
- 符合RECIST v1.1规定的以下任意一条者：至少存在一个颅外可测量病灶，如果不存在上述规定的可测量病灶，至少存在一个溶骨型或混合型（溶骨和成骨）骨病灶
- 预期生存＞6个月
- 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和试验相关的程序，理解试验程序且已签署知情同意
排除
- 研究者判断不适合内分泌治疗的参与者
- 炎性乳腺癌
- 有症状或未经治疗的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫参与者
- 临床严重的心血管疾病史
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- 参与者接受其它治疗造成的损害严重程度未恢复至≤1级
- 首次用药前4周内存在严重感染
- 首次试验用药品给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件
- 活动性肝炎（活动性乙型肝炎[HBV]
- 参与者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，复发风险极低的癌症除外
- 有遗传性或获得性出血倾向
- 活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）
- 有影响口服药物的多种因素之一
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- 已知对HRS-6209、达尔西利、哌柏西利、AI及成分过敏
- 孕妇和哺乳期妇女、或计划在试验期间怀孕
- 既往有明确的神经或精神障碍史及参与者有精神类药物滥用或吸毒史
- 存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与试验的风险，或干扰试验结果，以及研究者认为不适合参与本试验的参与者