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项目历程 伦理批准 08-27 → 首次公示 10-16 · 招募 1 次（目标 56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-27 | 伦理批准 | 江苏省省级机关医院医学研究伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-10-25 ~ 2026-11-07 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-25 | 受试者体检/筛选 | 南京、南京医院 | |
| 2026-10-27 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2026-10-31 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2026-11-03 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2026-11-07 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-25 | 第三方招募平台 | 2026-11-07 | 餐后 | 8 天 | — | — | 南京 南京医院 | — | 规则自动匹配 71% |
逐期时间表（#10023502：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10023502 | 体检 | 2026-10-25 ~ 2026-10-26 | |
| #10023502 | 餐后 | 第一周期 | 2026-10-27 ~ 2026-10-31 |
| #10023502 | 餐后 | 第二周期 | 2026-11-03 ~ 2026-11-07 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 给药前0小时-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、AUC0-inf、t1/2、kel、AUC0-t/AUC0-inf、CL/F、Vd/F、F | 给药前0小时-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）】、心电图检查和不良事件发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2026-08-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄:18~55周岁(含临界值)，健康试验参与者，男女比例适当;
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg:体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；
- 有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对替戈拉生及组成成分，或苯并咪唑类药物有过敏史者；
- 既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状，或肾功能损伤，或高胃泌素血症、高脂血症、高尿酸血症、头痛等者；
- 有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 筛选前48h至首次给药前一天内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或蜂蜜或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、石榴、甘蓝、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前28天内使用过CYP3A4抑制剂或诱导剂（例如：阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林、胺碘酮、阿瑞匹坦、西咪替丁、环丙沙星、克拉霉素、地尔硫卓、多西环素、依诺沙星、氟伏沙明、伊马替尼、酮康唑、维拉帕米、伏立康唑、巴比妥类、波生坦、卡马西平、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英钠、利福平等），或与本品有相互作用（如：pH-依赖性药物、P-gp 抑制剂、铋剂）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血，累计失血量≥400ml（女性生理期出血除外），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验并用药/器械者；
- 伴侣有生育能力的男性试验参与者或有生育能力女性试验参与者在签署知情同意书至给药后6个月有生育计划和/或捐精捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：①周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；②药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 筛选前12个月内服用过毒品或有药物滥用史者；或药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期女性；或妊娠试验结果呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕血、晕针史，或吞咽困难者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。