当前阶段III期 暂无在研首个临床申请2013-03-21首次试验登记2017-08-28首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
颅内损伤 III期 暂无在研 试验 2（III 期 1） · 始于 2013-03
临床试验申请（2）
- CXHL1300006 · 2013-03-21 · 1.3类 同批受理
- CXHL1300005 · 2013-03-21 · 1.3类 试验挂接
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170517 | II–III期 | ✓ 已完成 | 颅脑损伤 | 2017-08-28 | 2017-11-09 | 2020-01-03 |
| CTR20192539 | II–III期 | ✓ 已完成 | 颅脑损伤 | 2020-07-01 | 2020-07-28 | 2023-04-30 |
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB1500066 | 补充申请 | 2015-06-05 | 左旋奥拉西坦 | 南京优科制药有限公司、南京优科生物医药研究有限公司 | |||
| CXHB1500067 | 补充申请 | 2015-06-05 | 注射用左旋奥拉西坦 | 南京优科制药有限公司、南京优科生物医药研究有限公司 |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-03-21 | 临床申请受理 | CXHL1300005 | 左旋奥拉西坦·化药1.3类（2007版：未在国内外上市：已知药物的光学异构体及其制剂） |
| 2013-03-21 | 临床申请受理 | CXHL1300006 | 注射用左旋奥拉西坦·化药1.3类（2007版：未在国内外上市：已知药物的光学异构体及其制剂） |
| 2015-06-05 | 补充申请受理 | CXHB1500066 | 左旋奥拉西坦 |
| 2015-06-05 | 补充申请受理 | CXHB1500067 | 注射用左旋奥拉西坦 |
| 2017-04-27 | 伦理批准 | CTR20170517 | II期·已完成 |
| 2017-08-28 | 试验登记公示 | CTR20170517 | II期·已完成·颅脑损伤；对应申报 CXHL1300005（AI 链路推理） |
| 2017-11-09 | 首例入组 | CTR20170517 | II期·已完成 |
| 2020-01-03 | 试验完成 | CTR20170517 | II期·已完成 |
| 2020-06-05 | 伦理批准 | CTR20192539 | III期·已完成 |
| 2020-07-01 | 试验登记公示 | CTR20192539 | III期·已完成·颅脑损伤；对应申报 CXHL1300005（AI 链路推理） |
| 2020-07-28 | 首例入组 | CTR20192539 | III期·已完成 |
| 2023-04-30 | 试验完成 | CTR20192539 | III期·已完成 |