当前阶段II期首个临床申请2023-04-20首次试验登记2023-09-12首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 7 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
子宫内膜异位症 I期 暂无在研 试验 2 · 始于 2023-04
临床试验申请（4）
- CXHL2300398 · 2023-04-20 · 默示许可≈2023-07-13推算 · 1类 试验挂接本品拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多。
- CXHB2400175 · 2024-08-07 · 默示许可≈2024-10-30推算 · 1类 试验挂接本品拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多。
- CXHB2400174 · 2024-08-07 · 默示许可≈2024-10-30推算 · 1类 同批受理本品拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多。
- CXHB2400173 · 2024-08-07 · 默示许可≈2024-10-30推算 · 1类 同批受理本品拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232877 | I期 | ⚑ 已开展·登记未更新 | 子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多 | 2023-09-12 | — | — |
| CTR20242932 | I期 | ✓ 已完成 | 子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多 | 2024-08-13 | 2025-05-21 | 2025-06-24 |
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 2 · 始于 2024-03
临床试验申请（6）
- CXHL2400304 · 2024-03-26 · 1类 推断·先申请后开展
- CXHL2400303 · 2024-03-26 · 1类 推断·先申请后开展
- CXHL2400302 · 2024-03-26 · 1类 推断·先申请后开展
- CXHL2401202 · 2024-11-08 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 1类 试验挂接本品拟用于在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰。
- CXHL2401201 · 2024-11-08 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 1类 同批受理本品拟用于在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰。
- CXHL2401200 · 2024-11-08 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 1类 同批受理本品拟用于在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254605 | II–III期 | ▶ 进行中 | 在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰 | 2025-11-18 | 2026-01-23 | — |
| CTR20250668 | I期 | ✓ 已完成 | 在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰 | 2025-02-27 | 2025-03-17 | 2025-06-23 |
完整时间线 （30 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，30 条并为 20 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-20 | 临床申请受理 | CXHL2300398 | HS-10518胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-07-13 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300398 | 受理+60工作日；本品拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多。 |
| 2023-08-16 | 伦理批准 | CTR20232877 | I期·进行中 |
| 2023-09-12 | 试验登记公示 | CTR20232877 | I期·进行中·子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多；对应申报 CXHL2300398（适应症匹配） |
| 2024-03-26 | 临床申请受理 | CXHL2400302 / 303 / 304 | HS-10518胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-07-31 | 伦理批准 | CTR20242932 | I期·已完成 |
| 2024-08-07 | 补充申请受理 | CXHB2400173 / 174 / 175 | HS-10518胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-08-13 | 试验登记公示 | CTR20242932 | I期·已完成·子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多；对应申报 CXHB2400175（AI 判定） |
| 2024-10-30 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2400173 / 174 / 175 | 受理+60工作日；本品拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多。 |
| 2024-11-08 | 临床申请受理 | CXHL2401200 / 201 / 202 | HS-10518胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-01-31 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2401200 / 201 / 202 | 受理+60工作日；本品拟用于在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰。 |
| 2025-02-14 | 伦理批准 | CTR20250668 | I期·已完成 |
| 2025-02-27 | 试验登记公示 | CTR20250668 | I期·已完成·在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰；对应申报 CXHL2401202（AI 判定） |
| 2025-03-17 | 首例入组 | CTR20250668 | I期·已完成 |
| 2025-05-21 | 首例入组 | CTR20242932 | I期·已完成 |
| 2025-06-23 | 试验完成 | CTR20250668 | I期·已完成 |
| 2025-06-24 | 试验完成 | CTR20242932 | I期·已完成 |
| 2025-11-04 | 伦理批准 | CTR20254605 | II期·进行中 |
| 2025-11-18 | 试验登记公示 | CTR20254605 | II期·进行中·在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰；对应申报 CXHL2401202（AI 判定） |
| 2026-01-23 | 首例入组 | CTR20254605 | II期·进行中 |