当前阶段已批准上市首个临床申请2008-08-14首次试验登记2018-10-08首个上市申请2011-11-10首次获批2021-09-01批准文号国药准字H20213689规模试验 3 · 临床申请 4 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 4 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0800332 | 2008-08-14 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL0800333 | 2008-08-14 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL0800334 | 2008-08-14 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL0900499 | 2009-12-21 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181772 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 拟用于长期治疗痛风患者的高尿酸血症。本品不建议用于治疗无症状高尿酸血症。 非布司他片 | 2018-10-08 | — | — | CYHS1900767 BE→仿制申请 |
| CTR20182199 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 拟用于长期治疗痛风患者的高尿酸血症。本品不建议用于治疗无症状高尿酸血症。 非布司他片 | 2018-11-26 | — | 2019-01-15 | CYHS1900767 BE→仿制申请 |
| CTR20250170 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片 | 2025-01-16 | 2025-03-06 | 2025-03-19 | — |
③ 上市申请与审评 8 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1100161 | 新药上市申请 | 2011-11-10 | 3.1 | — | — | |
| CXHS1100163 | 新药上市申请 | 2011-11-10 | 3.1 | — | — | |
| CXHS1100162 | 新药上市申请 | 2011-11-14 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1900767 | 仿制上市申请 | 2019-11-08 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213689 2021-09-01 |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1307235 | 2013-12-10 | 非布司他片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1706309 | 2017-11-09 | 非布司他片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1706311 | 2017-11-09 | 非布司他片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB1950310 | 2019-04-26 | 非布司他片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213689（2021-09-01）
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，26 条并为 25 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2008-08-14 | 临床申请受理 | CXHL0800332 | 非布司他·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2008-08-14 | 临床申请受理 | CXHL0800333 / 334 | 非布司他片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2009-12-21 | 临床申请受理 | CXHL0900499 | 非布司他片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-11-10 | 新药上市申请受理 | CXHS1100161 | 非布司他·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-11-10 | 新药上市申请受理 | CXHS1100163 | 非布司他片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-11-14 | 新药上市申请受理 | CXHS1100162 | 非布司他片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-12-10 | 补充申请受理 | CYHB1307235 | 非布司他片 |
| 2017-11-09 | 补充申请受理 | CYHB1706309 | 非布司他片 |
| 2017-11-09 | 补充申请受理 | CYHB1706311 | 非布司他片 |
| 2018-06-11 | 伦理批准 | CTR20181772 | BE试验·主动暂停 |
| 2018-07-30 | 首例入组 | CTR20181772 | BE试验·主动暂停 |
| 2018-10-08 | 试验登记公示 | CTR20181772 | BE试验·主动暂停·拟用于长期治疗痛风患者的高尿酸血症。本品不建议用于治疗无症状高尿酸血症；对应申报 CYHS1900767（BE→仿制申请） |
| 2018-10-22 | 伦理批准 | CTR20182199 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-24 | 首例入组 | CTR20182199 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-26 | 试验登记公示 | CTR20182199 | BE试验·已完成·拟用于长期治疗痛风患者的高尿酸血症。本品不建议用于治疗无症状高尿酸血症；对应申报 CYHS1900767（BE→仿制申请） |
| 2019-01-15 | 试验完成 | CTR20182199 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-26 | 补充申请受理 | CYHB1950310 | 非布司他片 |
| 2019-11-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900767 | 非布司他片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-04-21 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950310 | 批准文号 国药准字H20130081；上市销售中；含说明书 |
| 2021-09-01 | 批准证明送达 | CYHS1900767 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213689 |
| 2021-09-01 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900767 | 批准文号 国药准字H20213689；新批准暂未销售 |
| 2025-01-09 | 伦理批准 | CTR20250170 | BE试验·已完成 |
| 2025-01-16 | 试验登记公示 | CTR20250170 | BE试验·已完成·适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症 |
| 2025-03-06 | 首例入组 | CTR20250170 | BE试验·已完成 |
| 2025-03-19 | 试验完成 | CTR20250170 | BE试验·已完成 |