当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1950426（2019-06-27 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首个临床申请2009-07-08首次试验登记2017-12-27首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 临床申请 6 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 6 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0900211 | 2009-07-08 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL0900212 | 2009-07-08 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL0900213 | 2009-07-08 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL0900214 | 2009-07-08 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL0900215 | 2009-07-08 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL0900216 | 2009-07-08 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171592 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 治疗晚期胃癌的成人患者。 替吉奥胶囊 | 2017-12-27 | — | 2018-09-12 | — |
| CTR20180081 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 不能切除的局部晚期或转移性胃癌 替吉奥胶囊 | 2018-02-12 | — | 2018-10-11 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB0900448 | 补充申请 | 2009-09-02 | — | — | ||
| CXHB0900683 | 补充申请 | 2010-04-12 | — | — | ||
| CYHB1701872 | 补充申请 | 2017-04-17 | — | — | ||
| CYHB1701874 | 补充申请 | 2017-04-17 | — | — | ||
| CYHB1950426 | 补充申请 | 2019-06-27 | — | — | ||
| CYHB1950427 | 补充申请 | 2019-06-27 | — | — |
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，22 条并为 15 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2009-07-08 | 临床申请受理 | CXHL0900211 / 212 / 213 / 214 / 215 / 216 | 替吉奥胶囊·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2009-09-02 | 补充申请受理 | CXHB0900448 | 替吉奥胶囊 |
| 2010-04-12 | 补充申请受理 | CXHB0900683 | 替吉奥胶囊 |
| 2016-10-14 | 伦理批准 | CTR20171592 | 其它·已完成 |
| 2017-04-17 | 补充申请受理 | CYHB1701872 | 替吉奥胶囊 |
| 2017-04-17 | 补充申请受理 | CYHB1701874 | 替吉奥胶囊 |
| 2017-12-27 | 试验登记公示 | CTR20171592 | 其它·已完成·治疗晚期胃癌的成人患者 |
| 2017-12-27 | 首例入组 | CTR20171592 | 其它·已完成 |
| 2018-01-09 | 伦理批准 | CTR20180081 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-12 | 试验登记公示 | CTR20180081 | BE试验·已完成·不能切除的局部晚期或转移性胃癌 |
| 2018-05-08 | 首例入组 | CTR20180081 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-12 | 试验完成 | CTR20171592 | 其它·已完成 |
| 2018-10-11 | 试验完成 | CTR20180081 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-27 | 补充申请受理 | CYHB1950426 / 427 | 替吉奥胶囊 |
| 2020-03-03 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950426 / 427 | 批准文号 国药准字H20080802 / 803；上市销售中；含说明书 |