当前阶段I期首个临床申请2012-12-13首次试验登记2015-08-20首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 5 · 临床申请 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胃癌 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2017-01
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20161033 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期胃癌 | 2017-01-25 | 2017-02-08 | 2019-12-24 |
卵巢癌 I期 暂无在研 试验 2 · 始于 2017-03
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170154 | I期 | ✓ 已完成 | 卵巢癌或三阴性乳腺癌 | 2017-03-10 | 2017-03-17 | 2021-08-22 |
| CTR20180156 | I期 | ✓ 已完成 | 复发性卵巢癌 | 2018-02-12 | 2018-04-04 | 2020-07-23 |
早期探索 / 多瘤种 I期 试验 2 · 始于 2012-12
临床试验申请（4）
- CXHL1200577 · 2012-12-13 · 1.1类 同批受理
- CXHL1200576 · 2012-12-13 · 1.1类 同批受理
- CXHL1200575 · 2012-12-13 · 1.1类 同批受理
- CXHL1200574 · 2012-12-13 · 1.1类 试验挂接
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20131369 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期实体瘤 | 2015-08-20 | — | 2018-03-01 |
| CTR20161032 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期实体瘤 | 2017-01-04 | — | — |
完整时间线 （23 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，23 条并为 21 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-12-13 | 临床申请受理 | CXHL1200574 | 氟唑帕利·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2012-12-13 | 临床申请受理 | CXHL1200575 / 576 / 577 | 氟唑帕利胶囊·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2015-04-14 | 伦理批准 | CTR20131369 | I期·已完成 |
| 2015-04-27 | 首例入组 | CTR20131369 | I期·已完成 |
| 2015-08-20 | 试验登记公示 | CTR20131369 | I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL1200574（AI 链路推理） |
| 2016-11-23 | 伦理批准 | CTR20161032 | I期·进行中 |
| 2016-11-28 | 伦理批准 | CTR20161033 | I期·已完成 |
| 2016-12-21 | 首例入组 | CTR20161032 | I期·进行中 |
| 2017-01-04 | 试验登记公示 | CTR20161032 | I期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXHL1200574（AI 链路推理） |
| 2017-01-25 | 试验登记公示 | CTR20161033 | I期·已完成·晚期胃癌；对应申报 CXHL1200574（AI 链路推理） |
| 2017-02-08 | 首例入组 | CTR20161033 | I期·已完成 |
| 2017-02-17 | 伦理批准 | CTR20170154 | I期·已完成 |
| 2017-03-10 | 试验登记公示 | CTR20170154 | I期·已完成·卵巢癌或三阴性乳腺癌；对应申报 CXHL1200574（AI 链路推理） |
| 2017-03-17 | 首例入组 | CTR20170154 | I期·已完成 |
| 2017-12-21 | 伦理批准 | CTR20180156 | I期·已完成 |
| 2018-02-12 | 试验登记公示 | CTR20180156 | I期·已完成·复发性卵巢癌；对应申报 CXHL1200574（AI 链路推理） |
| 2018-03-01 | 试验完成 | CTR20131369 | I期·已完成 |
| 2018-04-04 | 首例入组 | CTR20180156 | I期·已完成 |
| 2019-12-24 | 试验完成 | CTR20161033 | I期·已完成 |
| 2020-07-23 | 试验完成 | CTR20180156 | I期·已完成 |
| 2021-08-22 | 试验完成 | CTR20170154 | I期·已完成 |