当前阶段上市申请未获批 CYHS2303678 不予批准（2026-01-05 送达通知件）首个临床申请2012-04-06首次试验登记2023-05-29首个上市申请2023-12-29首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 6 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 6 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1200102 | 2012-04-06 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1200103 | 2012-04-06 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1200399 | 2012-08-24 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1200400 | 2012-08-24 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1200685 | 2013-01-25 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1200686 | 2013-01-25 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231599 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。 需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。 依维莫司片 | 2023-05-29 | 2023-06-16 | 2023-08-10 | CYHS2303678 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2303678 | 仿制上市申请 | 2023-12-29 | 4 | — | 不予批准 |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 9 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-04-06 | 临床申请受理 | CXHL1200102 / 103 | 依维莫司片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2012-08-24 | 临床申请受理 | CXHL1200399 / 400 | 依维莫司片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-01-25 | 临床申请受理 | CXHL1200685 / 686 | 依维莫司片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2023-01-05 | 伦理批准 | CTR20231599 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-29 | 试验登记公示 | CTR20231599 | BE试验·已完成·既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。 需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；对应申报 CYHS2303678（BE→仿制申请） |
| 2023-06-16 | 首例入组 | CTR20231599 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-10 | 试验完成 | CTR20231599 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS2303678 | 依维莫司片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-01-05 | 不予批准通知件 | CYHS2303678 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |