当前阶段已批准上市首个临床申请2014-06-18首次试验登记2018-07-26首个上市申请2014-08-15首次获批2020-12-11批准文号国药准字H20203677,国药准字H20213341,国药准字H20213342规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1400619 | 2014-06-18 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181172 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.用于择期髋关节好或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人静脉血栓形成（DVT）,降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄>=75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片 | 2018-07-26 | — | 2018-02-13 | CYHS1800265 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1400463 | 仿制上市申请 | 2014-08-15 | 6 | — | — | |
| CYHS1800265 | 仿制上市申请 | 2018-09-06 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203677 2020-12-11 |
| CYHS1900847 | 仿制上市申请 | 2019-12-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213341 2021-05-11 |
| CYHS1900848 | 仿制上市申请 | 2019-12-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213342 2021-05-11 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203677（2020-12-11）；国药准字H20213341（2021-05-11）；国药准字H20213342（2021-05-11）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，15 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-06-18 | 临床申请受理 | CXHL1400619 | 利伐沙班片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2014-08-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400463 | 利伐沙班片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-10-24 | 伦理批准 | CTR20181172 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-29 | 首例入组 | CTR20181172 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-13 | 试验完成 | CTR20181172 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-26 | 试验登记公示 | CTR20181172 | BE试验·已完成·1.用于择期髋关节好或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人静脉血栓形成（DVT）,降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄>=75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；对应申报 CYHS1800265（BE→仿制申请） |
| 2018-09-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800265 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-12-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900847 / 848 | 利伐沙班片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-12-11 | 批准证明送达 | CYHS1800265 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203677 |
| 2020-12-11 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800265 | 批准文号 国药准字H20203677；新批准暂未销售 |
| 2021-05-11 | 批准证明送达 | CYHS1900847 / 848 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213341 / 342 |
| 2021-05-11 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900847 / 848 | 批准文号 国药准字H20213341 / 342；新批准暂未销售 |