产品研发项目 L-CTR20200572

卡格列净片

药品类型：化药 · 品种：卡格列净片（同品种各企业的获批 / 在审情况）

当前阶段已批准上市首个临床申请2014-09-12首次试验登记2020-04-09首个上市申请2020-10-27首次获批2023-06-21批准文号国药准字H20233740,国药准字H20233741规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 2

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）：同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目，多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

① 临床试验申请（IND） 3 次

默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。

受理号	受理	默示许可	类型
CXHL1401123	2014-09-12	—	临床申请 · 3.1类
CXHL1401124	2014-09-12	—	临床申请 · 3.1类
CXHL1401125	2014-09-12	—	临床申请 · 3.1类

② 临床试验 1 项（按首次公示排序）

「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。

登记号	分期	状态	适应症 / 药名	首次公示	首例入组	完成	依据申报
CTR20200572	健康人群BE	✓ 已完成	用于治疗成年患者的II型糖尿病（type 2 diabetes mellitus），不适用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）。卡格列净片	2020-04-09	2020-05-10	2020-06-12	CYHS2000745 BE→仿制申请

③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）

受理号	类型	受理	注册分类	特殊程序 / 审评	结论	批准文号 · 日期
CYHS2000744	仿制上市申请	2020-10-27	4	—	已批准	国药准字H20233740 2023-06-21
CYHS2000745	仿制上市申请	2020-10-27	4	—	已批准	国药准字H20233741 2023-06-21

④ 批准与上市后

批准文号：国药准字H20233740（2023-06-21）；国药准字H20233741（2023-06-21）

完整时间线（13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，13 条并为 9 行）

日期	事件	编号	说明
2014-09-12	临床申请受理	CXHL1401123	卡格列净·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径）
2014-09-12	临床申请受理	CXHL1401124 / 125	卡格列净片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径）
2019-01-31	伦理批准	CTR20200572	BE试验·已完成
2020-04-09	试验登记公示	CTR20200572	BE试验·已完成·用于治疗成年患者的II型糖尿病（type 2 diabetes mellitus），不适用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）；对应申报 CYHS2000745（BE→仿制申请）
2020-05-10	首例入组	CTR20200572	BE试验·已完成
2020-06-12	试验完成	CTR20200572	BE试验·已完成
2020-10-27	仿制上市申请受理	CYHS2000744 / 745	卡格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品）
2023-06-21	批准证明送达	CYHS2000744 / 745	批准证明文件送达（已批准）；批准文号国药准字H20233740 / 741
2023-06-21	化学药品目录集收录	CYHS2000744 / 745	批准文号国药准字H20233740 / 741；新批准暂未销售