当前阶段通过一致性评价 CYHB2050208 批准（2021-01-08）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-11-03首个上市申请2005-08-04首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171283 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。 米格列醇片 | 2017-11-03 | — | 2018-06-16 | — |
| CTR20191315 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。 米格列醇片 | 2019-07-03 | — | 2019-09-09 | — |
③ 上市申请与审评 11 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0501843 | 新药上市申请 | 2005-08-04 | 3.1 | — | — | |
| CYHS0505121 | 仿制上市申请 | 2005-08-04 | 6 | — | — | |
| CYHB2050208 | 补充申请 | 2020-04-22 | — | 已批准 | 2021-01-08 |
其他补充申请 （8 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0601101 | 2007-07-26 | 米格列醇 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB0601371 | 2007-07-26 | 米格列醇片 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB0808990 | 2008-12-18 | 米格列醇片 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB0904648 | 2009-07-08 | 米格列醇片 | 山东新时代药业有限公司 |
| CXHB0900216 | 2009-08-13 | 米格列醇 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB0903198 | 2009-08-13 | 米格列醇片 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB0907023 | 2010-03-12 | 米格列醇片 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB0907025 | 2010-03-12 | 米格列醇片 | 山东新时代药业有限公司 |
完整时间线 （21 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-08-04 | 新药上市申请受理 | CXHS0501843 | 米格列醇·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2005-08-04 | 仿制上市申请受理 | CYHS0505121 | 米格列醇片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2007-07-26 | 补充申请受理 | CXHB0601101 | 米格列醇 |
| 2007-07-26 | 补充申请受理 | CYHB0601371 | 米格列醇片 |
| 2008-12-18 | 补充申请受理 | CYHB0808990 | 米格列醇片 |
| 2009-07-08 | 补充申请受理 | CYHB0904648 | 米格列醇片 |
| 2009-08-13 | 补充申请受理 | CXHB0900216 | 米格列醇 |
| 2009-08-13 | 补充申请受理 | CYHB0903198 | 米格列醇片 |
| 2010-03-12 | 补充申请受理 | CYHB0907023 | 米格列醇片 |
| 2010-03-12 | 补充申请受理 | CYHB0907025 | 米格列醇片 |
| 2017-08-30 | 伦理批准 | CTR20171283 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-03 | 试验登记公示 | CTR20171283 | BE试验·已完成·配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用 |
| 2018-02-26 | 首例入组 | CTR20171283 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-16 | 试验完成 | CTR20171283 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-21 | 伦理批准 | CTR20191315 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-03 | 试验登记公示 | CTR20191315 | BE试验·已完成·配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用 |
| 2019-07-09 | 首例入组 | CTR20191315 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-09 | 试验完成 | CTR20191315 | BE试验·已完成 |
| 2020-04-22 | 补充申请受理 | CYHB2050208 | 米格列醇片 |
| 2021-01-08 | 批准证明送达 | CYHB2050208 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-01-08 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050208 | 批准文号 国药准字H20083446；上市销售中 |