当前阶段上市申请结论未公示 CXHS1400138（2014-05-23 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首个临床申请2023-07-13首次试验登记2024-03-05首个上市申请2014-05-23首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
淋巴细胞白血病 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2023-07
临床试验申请（1）
- CYHL2300085 · 2023-07-13 · 默示许可≈2023-10-05推算 · 3类 试验挂接用于治疗1岁及以上儿童和成人患者接受至少两种化疗方案治疗后无效或复发的T淋巴母细胞白血病（T-ALL）和T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240655 | II–III期 | ▶ 进行中 | T淋巴母细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤 | 2024-03-05 | 2024-05-20 | — |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2014-05
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1400138 持有人：正大天晴药业集团股份有限公司（委托生产） | 2014-05-23 | 3.1 | — | — | 未找到对应III期 |
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-05-23 | 新药上市申请受理 | CXHS1400138 | 奈拉滨注射液·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2023-07-13 | 临床申请受理 | CYHL2300085 | 奈拉滨注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2023-10-05 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2300085 | 受理+60工作日；用于治疗1岁及以上儿童和成人患者接受至少两种化疗方案治疗后无效或复发的T淋巴母细胞白血病（T-ALL）和T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）。 |
| 2024-02-03 | 伦理批准 | CTR20240655 | III期·进行中 |
| 2024-03-05 | 试验登记公示 | CTR20240655 | III期·进行中·T淋巴母细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤；对应申报 CYHL2300085（AI 链路推理） |
| 2024-05-20 | 首例入组 | CTR20240655 | III期·进行中 |