当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2023-01-13首次获批2025-05-20批准文号国药准字H20250015,国药准字H20250016规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2300011 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2023-01-13 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20250015 2025-05-20 |
| CXHS2300012 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2023-01-13 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20250016 2025-05-20 |
| CXHB2500009 | 补充申请 | 2025-01-13 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20250016 2025-05-20 |
| CXHB2500010 | 补充申请 | 2025-01-13 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20250015 2025-05-20 |
| CYHB2600377 | 补充申请 | 2026-02-25 | 1 | — | 已批准 | 2026-05-19 |
| CYHB2600378 | 补充申请 | 2026-02-25 | 1 | — | 已批准 | 2026-05-19 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20250016（2025-05-20）；国药准字H20250015（2025-05-20）
- 试验数据保护至：2031-05-19
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2300011 📄审评报告；CXHS2300012 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，16 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-01-13 | 新药上市申请受理 | CXHS2300011 | 瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-01-13 | 新药上市申请受理 | CXHS2300012 | 瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-01-13 | 上市药品目录 | CXHS2300011 / 012 | 列入上市药品信息 |
| 2025-01-13 | 补充申请受理 | CXHB2500009 | 瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-01-13 | 补充申请受理 | CXHB2500010 | 瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-05-20 | 批准证明送达 | CXHB2500009 / 010 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20250016 / 015 |
| 2025-05-20 | 批准证明送达 | CXHS2300011 / 012 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20250015 / 016 |
| 2025-05-20 | 数据保护 | CXHS2300011 / 012 | 数据保护到期 2031-05-19 |
| 2026-02-25 | 补充申请受理 | CYHB2600377 | 瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-02-25 | 补充申请受理 | CYHB2600378 | 瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-19 | 批准证明送达 | CYHB2600377 / 378 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |