当前阶段II期首个临床申请2025-09-10首次试验登记2026-03-04首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肺癌 II期 试验 1 · 始于 2025-08
临床试验申请（5）
- CXSB2500134 · 2025-08-09 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 适应症相似用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者
- CXSL2500779 · 2025-09-10 · 默示许可≈2025-12-03推算 · 1类 试验挂接局部晚期或转移性非小细胞肺癌.
- CXSB2500186 · 2025-10-11 · 默示许可≈2026-01-02推算 · 1类 适应症相似适应症分类：抗肿瘤药物 用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者
- CXSB2500232 · 2025-12-09 · 默示许可≈2026-03-03推算 · 1类 适应症相似用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者
- CXSB2600088 · 2026-05-14 · 默示许可≈2026-08-06推算 · 1类 适应症相似用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260819 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） | 2026-03-04 | 2026-08-12 | — |
子宫内膜癌 临床申请 试验 0 · 始于 2026-08
临床试验申请（1）
- CXSL2600827 · 2026-08-05 · 默示许可≈2026-10-28推算 · 1类 适应症归类复发性或进展性子宫内膜癌 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSB2600201 | 补充申请 | 1 | 2026-08-11 | 注射用GEN1184 | 金麦安博生物制药（苏州）有限公司 | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-09 | 补充申请受理 | CXSB2500134 | 注射用GEN1184·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-09-10 | 临床申请受理 | CXSL2500779 | 注射用GEN1184·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-11 | 补充申请受理 | CXSB2500186 | 注射用GEN1184·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500134 | 受理+60工作日；用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者 |
| 2025-12-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500779 | 受理+60工作日；局部晚期或转移性非小细胞肺癌. |
| 2025-12-09 | 伦理批准 | CTR20260819 | II期·进行中 |
| 2025-12-09 | 补充申请受理 | CXSB2500232 | 注射用GEN1184·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-01-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500186 | 受理+60工作日；适应症分类：抗肿瘤药物 用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者 |
| 2026-03-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500232 | 受理+60工作日；用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者 |
| 2026-03-04 | 试验登记公示 | CTR20260819 | II期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；对应申报 CXSL2500779（适应症匹配） |
| 2026-05-14 | 补充申请受理 | CXSB2600088 | 注射用GEN1184·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-05 | 临床申请受理 | CXSL2600827 | 注射用GEN1184·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-05 | 审评任务公示 | CXSL2600827 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-08-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600088 | 受理+60工作日；用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者 |
| 2026-08-11 | 审评任务公示 | CXSB2600201 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-11 | 补充申请受理 | CXSB2600201 | 注射用GEN1184·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-12 | 首例入组 | CTR20260819 | II期·进行中 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600201 | 排队待审评；专业进度：临床、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600201 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600827 | 排队待审评；专业进度：药学、统计未完成；药理毒理、临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600827 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-12 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600201 | 排队待审评；专业进度：统计未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600827 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600827 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600201 | 排队待审评；专业进度：临床、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600827 | 受理+60工作日；复发性或进展性子宫内膜癌 |