当前阶段III期首个临床申请2020-05-06首次试验登记2020-12-24首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 5 · 临床申请 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢性病毒性肝炎 III期 试验 5（III 期 1） · 始于 2020-05
临床试验申请（4）
- CXSL2000084 · 2020-05-06 · 默示许可≈2020-07-29推算 · 1类 试验挂接用于慢性乙型肝炎的治疗。 ｜突破性治疗 2024-10-14
- CXSL2400132 · 2024-02-20 · 1类 推断·先申请后开展
- CXSL2600659 · 2026-06-22 · 默示许可≈2026-09-14推算 · 1类 试验挂接AHB-137注射液序贯TVAX-008注射液治疗慢性乙型肝炎
- CXSB2600282 · 2026-09-23 · 默示许可≈2026-12-16推算 · 1类 适应症归类用于慢性乙型肝炎的治疗 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231429 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性乙型肝炎 | 2023-05-11 | 2023-06-01 | — |
| CTR20250030 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 慢性乙型肝炎 | 2025-01-14 | — | — |
| CTR20260929 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性乙型肝炎 | 2026-03-13 | — | — |
| CTR20263770 | I/II期 | ▶ 进行中 | 慢性乙型肝炎治疗 | 2026-10-08 | — | — |
| CTR20202547 | I期 | ✓ 已完成 | 慢性乙肝 | 2020-12-24 | 2021-02-03 | 2023-02-23 |
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-05-06 | 临床申请受理 | CXSL2000084 | TVAX-008·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2020-07-29 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2000084 | 受理+60工作日；用于慢性乙型肝炎的治疗。 |
| 2020-11-29 | 伦理批准 | CTR20202547 | I期·已完成 |
| 2020-12-24 | 试验登记公示 | CTR20202547 | I期·已完成·慢性乙肝；对应申报 CXSL2000084（公示受理号） |
| 2021-02-03 | 首例入组 | CTR20202547 | I期·已完成 |
| 2023-02-23 | 试验完成 | CTR20202547 | I期·已完成 |
| 2023-04-19 | 伦理批准 | CTR20231429 | II期·进行中 |
| 2023-05-11 | 试验登记公示 | CTR20231429 | II期·进行中·慢性乙型肝炎；对应申报 CXSL2000084（公示受理号） |
| 2023-06-01 | 首例入组 | CTR20231429 | II期·进行中 |
| 2024-02-20 | 临床申请受理 | CXSL2400132 | TVAX-008注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-10-14 | 突破性治疗公示 | CXSL2000084 | 纳入突破性治疗 |
| 2024-12-20 | 伦理批准 | CTR20250030 | II期·进行中 |
| 2025-01-14 | 试验登记公示 | CTR20250030 | II期·进行中·慢性乙型肝炎；对应申报 CXSL2000084（适应症匹配） |
| 2026-03-06 | 伦理批准 | CTR20260929 | III期·进行中 |
| 2026-03-13 | 试验登记公示 | CTR20260929 | III期·进行中·慢性乙型肝炎；对应申报 CXSL2000084（适应症匹配） |
| 2026-06-22 | 临床申请受理 | CXSL2600659 | TVAX-008注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600659 | 受理+60工作日；AHB-137注射液序贯TVAX-008注射液治疗慢性乙型肝炎 |
| 2026-09-16 | 伦理批准 | CTR20263770 | I/II期·进行中 |
| 2026-09-23 | 审评任务公示 | CXSB2600282 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-09-23 | 补充申请受理 | CXSB2600282 | TVAX-008·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-23 | 直接行政审批任务公示 | CXSB2600282 | 已移出该公示 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600282 | |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600282 | 排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600282 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-08 | 试验登记公示 | CTR20263770 | I/II期·进行中·慢性乙型肝炎治疗；对应申报 CXSL2600659（AI 判定） |
| 2026-12-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600282 | 受理+60工作日；用于慢性乙型肝炎的治疗 |