注射用SHR-9839
研发主体：上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司
登记中出现的其他名称：注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-9839 (sc)
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：注射用SHR-9839（sc） （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段II期首个临床申请2023-01-17首次试验登记2023-04-23首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 16 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
食管癌 II期 试验 1 · 始于 2026-05
临床试验申请（2）
- CXSL2600538 · 2026-05-18 · 默示许可≈2026-08-10推算 · 1类 试验挂接本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+HRS-6093/HRS-4642/HRS-7058用于实体瘤的治疗。
- CXSL2600869 · 2026-08-14 · 1类 推断·先申请后开展｜审评中：排队待审评
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20263014 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期食管鳞癌 | 2026-08-04 | 2026-09-07 | — |
结直肠癌 临床申请 试验 0 · 始于 2024-10
临床试验申请（2）
- CXSL2400689 · 2024-10-12 · 默示许可≈2025-01-03推算 · 1类 适应症归类注射用SHR-9839联合注射用SHR-A1811±氟尿嘧啶用于Her-2表达或突变的晚期结直肠癌。
- CXSL2500939 · 2025-11-04 · 默示许可≈2026-01-27推算 · 1类 适应症归类SHR-9839(sc)联合HRS-4642和HS-20093±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 3 · 始于 2023-01
临床试验申请（13）
- CXSL2300044 · 2023-01-17 · 默示许可≈2023-04-11推算 · 1类 试验挂接经标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤
- CXSL2400038 · 2024-01-19 · 默示许可≈2024-04-12推算 · 1类 试验挂接本品联合HRS-4642用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者
- CXSL2400126 · 2024-02-20 · 默示许可≈2024-05-14推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-A2009、或联合SHR-A1921、或联合阿美替尼、或联合化疗治疗晚期实体肿瘤。
- CXSL2400491 · 2024-07-27 · 默示许可≈2024-10-18推算 · 1类 适应症归类SHR-9839联合SHR-1826±化疗用于实体瘤患者。
- CXSL2400576 · 2024-08-29 · 1类 推断·先申请后开展
- CXSL2400687 · 2024-10-12 · 默示许可≈2025-01-03推算 · 1类 适应症归类晚期实体瘤
- CXSL2500685 · 2025-08-09 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 适应症归类SHR-9839(sc)联合SHR-A2009或SHR-A2102或SHR-1826或FH-006±阿得贝利单抗，或联合三代EGFR-TKI，或联合化疗，或联合SHR-A1811或SHR-1826±化疗，或联合HRS-7058或HRS-4642±阿得贝利单抗±化疗，或联合阿得贝利单抗±化疗用于实体瘤的治疗。
- CXSL2500713 · 2025-08-19 · 默示许可≈2025-11-11推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-7058±阿得贝利单抗用于实体瘤患者的治疗。
- CXSL2500848 · 2025-09-29 · 默示许可≈2025-12-22推算 · 1类 试验挂接SHR-9839(sc)联合SHR-4375±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗 。
- CXSL2600162 · 2026-02-03 · 默示许可≈2026-04-28推算 · 1类 适应症归类SHR-9839 (sc)联合HRS-6093±阿得贝利单抗±化疗用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗
- CXSB2600027 · 2026-02-06 · 默示许可≈2026-05-01推算 · 1类 适应症归类晚期实体瘤
- CXSL2600252 · 2026-02-26 · 默示许可≈2026-05-21推算 · 1类 适应症归类SHR-9839 (sc)联合HRS-6719±阿得贝利单抗，或联合HRS-4642或HRS-6093+HRS-6719±化疗用于实体瘤的治疗
- CXSL2600828 · 2026-08-05 · 默示许可≈2026-10-28推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-4610±化疗用于实体瘤患者的治疗。 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242020 | I/II期 | ▶ 进行中 | 晚期实体瘤 | 2024-06-05 | 2024-07-02 | — |
| CTR20254318 | I/II期 | ▶ 进行中 | 实体瘤 | 2025-11-14 | 2026-02-27 | — |
| CTR20231235 | I期 | ▶ 进行中 | 晚期实体瘤 | 2023-04-23 | 2023-08-01 | — |
完整时间线 （52 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-01-17 | 临床申请受理 | CXSL2300044 | 注射用SHR-9839·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-03-01 | 伦理批准 | CTR20231235 | I期·进行中 |
| 2023-04-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300044 | 受理+60工作日；经标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤 |
| 2023-04-23 | 试验登记公示 | CTR20231235 | I期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2300044（适应症匹配） |
| 2023-08-01 | 首例入组 | CTR20231235 | I期·进行中 |
| 2024-01-19 | 临床申请受理 | CXSL2400038 | 注射用SHR-9839·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-02-20 | 临床申请受理 | CXSL2400126 | 注射用SHR-9839·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-04-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400038 | 受理+60工作日；本品联合HRS-4642用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者 |
| 2024-04-25 | 伦理批准 | CTR20242020 | I/II期·进行中 |
| 2024-05-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400126 | 受理+60工作日；本品联合SHR-A2009、或联合SHR-A1921、或联合阿美替尼、或联合化疗治疗晚期实体肿瘤。 |
| 2024-06-05 | 试验登记公示 | CTR20242020 | I/II期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2400038（适应症匹配） |
| 2024-07-02 | 首例入组 | CTR20242020 | I/II期·进行中 |
| 2024-07-27 | 临床申请受理 | CXSL2400491 | 注射用SHR-9839·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-29 | 临床申请受理 | CXSL2400576 | 注射用SHR-9839·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-10-12 | 临床申请受理 | CXSL2400687 | 注射用SHR-9839 (sc)·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-10-12 | 临床申请受理 | CXSL2400689 | 注射用SHR-9839·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-10-18 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400491 | 受理+60工作日；SHR-9839联合SHR-1826±化疗用于实体瘤患者。 |
| 2025-01-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400687 | 受理+60工作日；晚期实体瘤 |
| 2025-01-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400689 | 受理+60工作日；注射用SHR-9839联合注射用SHR-A1811±氟尿嘧啶用于Her-2表达或突变的晚期结直肠癌。 |
| 2025-08-09 | 临床申请受理 | CXSL2500685 | 注射用SHR-9839 (sc)·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-19 | 临床申请受理 | CXSL2500713 | 注射用SHR-9839 (sc)·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-09-29 | 临床申请受理 | CXSL2500848 | 注射用SHR-9839（sc）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-09-29 | 伦理批准 | CTR20254318 | I/II期·进行中 |
| 2025-10-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500685 | 受理+60工作日；SHR-9839(sc)联合SHR-A2009或SHR-A2102或SHR-1826或FH-006±阿得贝利单抗，或联合三代EGFR-TKI，或联合化疗，或联合SHR-A1811或SHR-1826±化疗，或联合HRS-7058或HRS-4642±阿得贝利单抗±化疗，或联合阿得贝利单抗±化疗用于实体瘤的治疗。 |
| 2025-11-04 | 临床申请受理 | CXSL2500939 | 注射用SHR-9839（sc）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-11-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500713 | 受理+60工作日；本品联合HRS-7058±阿得贝利单抗用于实体瘤患者的治疗。 |
| 2025-11-14 | 试验登记公示 | CTR20254318 | I/II期·进行中·实体瘤；对应申报 CXSL2500848（AI 判定） |
| 2025-12-22 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500848 | 受理+60工作日；SHR-9839(sc)联合SHR-4375±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗 。 |
| 2026-01-27 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500939 | 受理+60工作日；SHR-9839(sc)联合HRS-4642和HS-20093±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。 |
| 2026-02-03 | 临床申请受理 | CXSL2600162 | 注射用SHR-9839（sc）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-02-06 | 补充申请受理 | CXSB2600027 | 注射用SHR-9839（sc）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-02-26 | 临床申请受理 | CXSL2600252 | 注射用SHR-9839（sc）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-02-27 | 首例入组 | CTR20254318 | I/II期·进行中 |
| 2026-04-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600162 | 受理+60工作日；SHR-9839 (sc)联合HRS-6093±阿得贝利单抗±化疗用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗 |
| 2026-05-01 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600027 | 受理+60工作日；晚期实体瘤 |
| 2026-05-18 | 临床申请受理 | CXSL2600538 | 注射用SHR-9839（sc）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-05-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600252 | 受理+60工作日；SHR-9839 (sc)联合HRS-6719±阿得贝利单抗，或联合HRS-4642或HRS-6093+HRS-6719±化疗用于实体瘤的治疗 |
| 2026-06-27 | 伦理批准 | CTR20263014 | II期·进行中 |
| 2026-08-04 | 试验登记公示 | CTR20263014 | II期·进行中·晚期食管鳞癌；对应申报 CXSL2600538（AI 判定） |
| 2026-08-05 | 临床申请受理 | CXSL2600828 | 注射用SHR-9839（sc）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-05 | 审评任务公示 | CXSL2600828 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-08-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600538 | 受理+60工作日；本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+HRS-6093/HRS-4642/HRS-7058用于实体瘤的治疗。 |
| 2026-08-14 | 临床申请受理 | CXSL2600869 | 注射用SHR-9839（sc）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-14 | 审评任务公示 | CXSL2600869 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-07 | 首例入组 | CTR20263014 | II期·进行中 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600828 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600828 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600869 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600869 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600828 | 排队待审评；专业进度：药理毒理未完成；临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600828 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600828 | 受理+60工作日；本品联合SHR-4610±化疗用于实体瘤患者的治疗。 |