当前阶段补充申请已获批 CYZB2400810 批准（2025-02-27） 背景：2020年前已上市首次试验登记2016-12-02首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160739 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。 化滞柔肝颗粒 | 2016-12-02 | — | 2018-11-08 | — |
| CTR20192578 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。 化滞柔肝颗粒英文名：无商品名：无 | 2019-12-20 | 2020-05-13 | 2022-06-09 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYZB2400810 | 补充申请 | 2024-05-11 | — | 已批准 | 2025-02-27 |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXZB0900167 | 2009-10-10 | 化滞柔肝颗粒 | 山东新时代药业有限公司 |
| CXZB1000058 | 2010-07-29 | 化滞柔肝颗粒 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYZB1105203 | 2011-08-19 | 化滞柔肝颗粒 | 山东新时代药业有限公司 |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2009-10-10 | 补充申请受理 | CXZB0900167 | 化滞柔肝颗粒 |
| 2010-07-29 | 补充申请受理 | CXZB1000058 | 化滞柔肝颗粒 |
| 2011-08-19 | 补充申请受理 | CYZB1105203 | 化滞柔肝颗粒 |
| 2016-10-13 | 伦理批准 | CTR20160739 | IV期·已完成 |
| 2016-12-02 | 试验登记公示 | CTR20160739 | IV期·已完成·清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻 |
| 2017-05-22 | 首例入组 | CTR20160739 | IV期·已完成 |
| 2018-11-08 | 试验完成 | CTR20160739 | IV期·已完成 |
| 2019-11-28 | 伦理批准 | CTR20192578 | IV期·已完成 |
| 2019-12-20 | 试验登记公示 | CTR20192578 | IV期·已完成·清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻 |
| 2020-05-13 | 首例入组 | CTR20192578 | IV期·已完成 |
| 2022-06-09 | 试验完成 | CTR20192578 | IV期·已完成 |
| 2024-05-11 | 补充申请受理 | CYZB2400810 | 化滞柔肝颗粒 |
| 2025-02-27 | 批准证明送达 | CYZB2400810 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |