当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1850062（2018-05-30 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-12-26首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171487 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者 瑞格列奈片 | 2017-12-26 | — | 2017-10-24 | — |
| CTR20171486 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者 瑞格列奈片 | 2017-12-27 | — | 2017-08-28 | — |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB0802433 | 补充申请 | 2008-06-18 | — | — | ||
| CYHB0804348 | 补充申请 | 2008-08-04 | — | — | ||
| CYHB0901245 | 补充申请 | 2009-03-09 | — | — | ||
| CYHB1090002 | 补充申请 | 2010-01-11 | — | — | ||
| CYHB1202991 | 补充申请 | 2012-05-02 | — | — | ||
| CYHB1405665 | 补充申请 | 2015-04-02 | — | — | ||
| CYHB1850062 | 补充申请 | 2018-05-30 | — | — |
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2003-08-06 | 受理 | X0303602 | 瑞格列奈片 |
| 2008-06-18 | 补充申请受理 | CYHB0802433 | 瑞格列奈片 |
| 2008-08-04 | 补充申请受理 | CYHB0804348 | 瑞格列奈 |
| 2009-03-09 | 补充申请受理 | CYHB0901245 | 瑞格列奈片 |
| 2010-01-11 | 补充申请受理 | CYHB1090002 | 瑞格列奈片 |
| 2012-05-02 | 补充申请受理 | CYHB1202991 | 瑞格列奈片 |
| 2015-04-02 | 补充申请受理 | CYHB1405665 | 瑞格列奈 |
| 2017-05-02 | 伦理批准 | CTR20171486 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-20 | 首例入组 | CTR20171486 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-28 | 伦理批准 | CTR20171487 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-28 | 试验完成 | CTR20171486 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-30 | 首例入组 | CTR20171487 | BE试验·已完成 |
| 2017-10-24 | 试验完成 | CTR20171487 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-26 | 试验登记公示 | CTR20171487 | BE试验·已完成·用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者 |
| 2017-12-27 | 试验登记公示 | CTR20171486 | BE试验·已完成·用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者 |
| 2018-05-30 | 补充申请受理 | CYHB1850062 | 瑞格列奈片 |
| 2018-12-13 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850062 | 批准文号 国药准字H20103637；上市销售中；含说明书 |