当前阶段通过一致性评价 CYHB2150631 批准（2022-06-27）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-05-11首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180361 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用, 还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效, 如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。 盐酸二甲双胍片 | 2018-05-11 | — | 2018-05-21 | — |
| CTR20202520 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 盐酸二甲双胍片 | 2020-12-14 | 2020-12-28 | 2021-02-10 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2150631 | 补充申请 | 2021-05-31 | — | 已批准 | 2022-06-27 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1840113 | 2018-11-02 | 盐酸二甲双胍片 | 天津太平洋制药有限公司 |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-02 | 伦理批准 | CTR20180361 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-14 | 首例入组 | CTR20180361 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-11 | 试验登记公示 | CTR20180361 | BE试验·已完成·用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用, 还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效, 如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量 |
| 2018-05-21 | 试验完成 | CTR20180361 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-02 | 补充申请受理 | CYHB1840113 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2020-11-30 | 伦理批准 | CTR20202520 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-14 | 试验登记公示 | CTR20202520 | BE试验·已完成·2型糖尿病 |
| 2020-12-28 | 首例入组 | CTR20202520 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-10 | 试验完成 | CTR20202520 | BE试验·已完成 |
| 2021-05-31 | 补充申请受理 | CYHB2150631 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2022-06-27 | 批准证明送达 | CYHB2150631 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-06-27 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150631 | 批准文号 国药准字H12020797；上市销售中 |