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CDE 申报 未归入产品研发项目 仿制·补充

CYHB1850210 辛伐他汀片

国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 补充申请 · 2018 年受理 · 品种:辛伐他汀片 (同品种各企业的获批 / 在审情况)
当前状态已受理承办日期2018-09-29注册分类—药品类型化药特殊通道—

受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录

受理品种目录

受理号药品名称药品类型申请类型企业名称承办日期
CYHB1850210辛伐他汀片化药补充申请瀚晖制药有限公司;瀚晖制药有限公司;2018-09-29

本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03

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批准适应症(说明书原文)
适应症
高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B 和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于: 降低死亡的危险性; 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性; 降低卒中和短暂性脑缺血的危险性; 降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术) 的危险性; 延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17 岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1 年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。

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批准文号/注册证号药品名称英文名称活性成分活性成分(英文)剂型给药途径规格参比制剂批准日期上市许可持有人生产厂商上市销售状况收录类别ATC编码受理号说明书附件
国药准字H20010677辛伐他汀片Simvastatin Tablets辛伐他汀Simvastatin片剂口服20mg否2019-05-29瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限公司新批准暂未销售通过质量和疗效一致性评价的药品C10AA01CYHB1850210国药准字H20010677_辛伐他汀片.pdf

本企业该品种申报 辛伐他汀片 · 按第一申请人(持有人)归线

受理号类型受理状态批准日期批准文号
CYHB1903770补充申请2019-07-19未公示
CYHB1850211补充申请2018-09-29未公示
CYHB1850210 (本件)补充申请2018-09-29未公示
CYHB1850209补充申请2018-09-29未公示

同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线;补充申请 / 再注册同时列了原持有人,且原持有人此前已获批本品种:常见于持有人变更(转让)、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项,此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业,单凭它不串线。

审评审批时间线

CDE / NMPA 公示的时间点,及本站观察到的变化(自 2026-10-07 起记录,列在它之前最近的公示时间点下)。与公示同日首次见到的不重复列出。

日期事件摘要来源
2018-09-29受理列入受理品种目录受理 / 在审品种目录
2019-05-29化学药品目录集收录批准文号 国药准字H20010677;新批准暂未销售;含说明书化学药品目录集

数据来源:CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集,NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息;由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列(栏目名取 CDE 页面原文),只隐去站点内部加密编号;审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。