当前状态已受理承办日期2018-09-29注册分类—药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1850211 | 辛伐他汀片 | 化药 | 补充申请 | 瀚晖制药有限公司;瀚晖制药有限公司; | 2018-09-29 |
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批准适应症(说明书原文)
适应症
高脂血症
对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B 和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
冠心病
对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于:
降低死亡的危险性;
降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性;
降低卒中和短暂性脑缺血的危险性;
降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)
的危险性;
延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。
患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者
对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17 岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1 年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。
化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分(英文) | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | ATC编码 | 受理号 | 说明书附件 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20060901 | 辛伐他汀片 | Simvastatin Tablets | 辛伐他汀 | Simvastatin | 片剂 | 口服 | 40mg | 否 | 2019-05-29 | 瀚晖制药有限公司 | 瀚晖制药有限公司 | 新批准暂未销售 | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | C10AA01 | CYHB1850211 | 国药准字H20060901_辛伐他汀片.pdf |
本企业该品种申报 辛伐他汀片 · 按第一申请人(持有人)归线
瀚晖制药有限公司补充申请 4
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1903770 | 补充申请 | 2019-07-19 | 未公示 | ||
| CYHB1850211 (本件) | 补充申请 | 2018-09-29 | 未公示 | ||
| CYHB1850210 | 补充申请 | 2018-09-29 | 未公示 | ||
| CYHB1850209 | 补充申请 | 2018-09-29 | 未公示 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线;补充申请 / 再注册同时列了原持有人,且原持有人此前已获批本品种:常见于持有人变更(转让)、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项,此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业,单凭它不串线。
审评审批时间线
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| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-09-29 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2019-05-29 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20060901;新批准暂未销售;含说明书 | 化学药品目录集 |
数据来源:CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集,NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息;由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列(栏目名取 CDE 页面原文),只隐去站点内部加密编号;审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。