当前状态已受理承办日期2018-11-14注册分类—药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1850324 | 蒙脱石散 | 化药 | 补充申请 | 北京金城泰尔制药有限公司; | 2018-11-14 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
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批准适应症（说明书原文）
适应症
用于成人及儿童急、慢性腹泻。
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| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分（英文） | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | ATC编码 | 受理号 | 说明书附件 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20093355 | 蒙脱石散 | Montmorillonite Powder | 蒙脱石 | Montmorillonite | 散剂 | 口服 | 每袋含蒙脱石3g | 否 | 2019-12-13 | 北京金城泰尔制药有限公司 | 新批准暂未销售 | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | A07BC05 | CYHB1850324 | 国药准字H20093355_蒙脱石散.pdf |
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-11-14 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2019-12-13 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20093355；新批准暂未销售；含说明书 | 化学药品目录集 |
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