TrialMap梯图
登录
品种 通用名 × 剂型

蒙脱石散

同成分其他剂型 / 写法:蒙脱石混悬液(51) 蒙脱石(21) 蒙脱石凝胶(5) 蒙脱石分散片(4) 蒙脱石颗粒(2) 蒙脱石咀嚼片(2) 蒙脱石肠溶胶囊(2) 蒙脱石散剂(1)
原研 / 参比—已获批仿制企业42 家(其中过评或按新注册分类批准 39 家)在审申请6 件 · 6 家首家仿制获批2018-06-22不予批准5 件

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

原研 / 参比制剂

持有人批准文号批准日期规格类别
国药准字H200006901999-12-113g参比制剂其他药品

已获批仿制 42 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1四川维奥制药有限公司2018-06-22过评国药准字H20093601CYHB1740003补充申请 1(最近 CYHB2006627 2020-09-03)
2先声药业有限公司2018-06-22过评国药准字H19990307CYHB1750009
3扬子江药业集团有限公司2018-07-27过评国药准字H20053263CYHB1740010补充申请 2(最近 CYHB1900883 2019-03-06)
4山东宏济堂制药集团股份有限公司2018-12-07过评国药准字H20093638CYHB1840006补充申请 1(最近 CYHB1106869 2012-02-13)
5杭州康恩贝制药有限公司2019-05-27过评国药准字H20074198CYHB1840042补充申请 1(最近 CYHB1107498 2011-10-12)
6哈药集团中药二厂2019-06-28过评国药准字H20093375CYHB1840048
7山东绿叶制药有限公司2019-07-19过评国药准字H20066993CYHB1840059
8湖南华纳大药厂股份有限公司2019-07-19过评国药准字H20093089CYHB1840084
9湖南千金湘江药业股份有限公司2019-08-14过评国药准字H20083304CYHB1840086
10浙江海力生制药有限公司2019-08-30过评国药准字H19980050CYHB1840064补充申请 2(最近 CYHB2004279 2020-06-10)
11北京韩美药品有限公司2019-10-18过评国药准字H20093622CYHB1840056补充申请 1(最近 CYHB1016650 2011-04-14)
12北京金城泰尔制药有限公司2019-12-13过评国药准字H20093355CYHB1850324
13山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司2020-01-02过评国药准字H20143336CYHB1850310
14北京万辉双鹤药业有限责任公司2020-02-17过评国药准字H19990380CYHB1850486
15山东仙河药业有限公司2020-08-10过评国药准字H20046384CYHB1940025补充申请 1(最近 CYHB0909394 2010-06-02)
16南阳普康药业有限公司2020-09-14NMPA 已送达批准(目录集未收录)国药准字H20203482CYHS1301693
17南京易亨制药有限公司2020-10-12过评国药准字H20074078CYHB1950349
18湖北汇中制药股份有限公司2020-10-12过评国药准字H20067391CYHB1940029
19卫材(辽宁)制药有限公司2020-10-12过评国药准字H20074095CYHB1950479
20海南海力制药有限公司2020-10-12过评国药准字H20103630CYHB1940012
21康芝药业股份有限公司2020-12-23过评国药准字H20193210CYHB1940051
22黑龙江福和制药集团股份有限公司2020-12-23过评国药准字H20093617CYHB1950635
23海南慧谷药业有限公司2020-12-23过评国药准字H20123106CYHB1950718补充申请 1(最近 CYHB1207611 2012-12-25)
24湖南方盛制药股份有限公司2020-12-24过评国药准字H20094210CYHB1950832
25河北东风药业有限公司2021-04-22过评国药准字H20103484CYHB2050224
26山西同达药业有限公司2021-05-19NMPA 已送达批准(目录集未收录)国药准字H20213387CYHS1201230
27江苏万高药业股份有限公司2021-09-06过评国药准字H20093243CYHB2050370
28澳美制药厂2021-09-30新注册分类仿制国药准字HC20210004JXHS2000023
29山东省惠诺药业有限公司2022-04-18过评国药准字H20074000CYHB2050581
30上海华源安徽仁济制药有限公司2022-05-31新注册分类仿制国药准字H20223345CYHS2000927
31山西好医生药业有限公司2022-07-07过评国药准字H20123279CYHB2150693
32河南羚锐制药股份有限公司2023-06-30NMPA 已送达批准(目录集未收录)国药准字H20233862CYHS2101797
33黑龙江诺捷制药有限责任公司2023-09-12过评国药准字H20193033CYHB2240034
34多多药业有限公司2023-12-13新注册分类仿制国药准字H20234651CYHS2200581
35湖南中和制药有限公司2024-04-29过评国药准字H20083621CYHB2340010
36山东罗欣乐康制药有限公司2024-07-18过评国药准字H20010778、国药准字H20010778、国药准字H20010778CYHB2350415补充申请 2(最近 CYHB2350417 2023-05-08)
37福建太平洋制药有限公司2024-11-05新注册分类仿制国药准字H20249259CYHS2300229补充申请 1(最近 CYHB2501090 2025-05-28)
38浙江爱生药业有限公司2024-11-05新注册分类仿制国药准字H20249266CYHS2300938
39郑州泰丰制药有限公司2025-06-17新注册分类仿制国药准字H20254547CYHS2303493
40四川依科制药有限公司2025-11-12新注册分类仿制国药准字H20255904CYHS2400986
41海南赛立克药业有限公司2026-03-17新注册分类仿制国药准字H20263634CYHS2401688补充申请 1(最近 CYHB2402096 2024-12-10)
42健民药业集团股份有限公司2026-06-30新注册分类仿制国药准字H20265007CYHS2404113

审评中 6 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
CYHS2501916成都恒瑞制药有限公司仿制上市申请2025-05-29排队待审评507
CYHS2502935重庆康刻尔制药股份有限公司仿制上市申请2025-08-12排队待审评432
CYHS2503517亚宝药业集团股份有限公司仿制上市申请2025-09-25在审388
CYHS2503935上海金不换兰考制药有限公司仿制上市申请2025-11-12在审340
CYHS2601254山东司邦得制药有限公司仿制上市申请2026-06-02排队待审评138
CYHS2602397郑州瑞康制药有限公司仿制上市申请2026-09-23排队待审评25

不予批准

全部历史申报 (120 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
CYHB2601397浙江康恩贝制药股份有限公司补充申请2026-07-22已批准
JYHZ2500248BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED、Bright Future Pharmaceuticals Factory再注册2025-11-05已批准
CYHB2501090福建太平洋制药有限公司补充申请2025-05-28已批准
CYHS2404668江西泰吉立生物医药科技有限公司、成都通德药业有限公司仿制上市申请2025-01-01
CYHB2402096海南赛立克药业有限公司补充申请2024-12-10已批准
CYHS2404113健民药业集团股份有限公司仿制上市申请2024-11-30已批准
CYHB2401397海南先声药业有限公司补充申请2024-09-10已批准
CYHS2401688海南斯达制药有限公司、海南赛立克药业有限公司仿制上市申请2024-06-05已批准
JYHB2400194BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED、Bright Future Pharmaceuticals Factory补充申请2024-04-29已批准
CYHS2400986四川依科制药有限公司仿制上市申请2024-04-01已批准
CYHS2303493郑州泰丰制药有限公司仿制上市申请2023-12-16已批准
CYHB2302462山东达因海洋生物制药股份有限公司补充申请2023-11-10已批准
CYHB2302009修正药业集团天汉药业有限公司、通药制药集团股份有限公司补充申请
承接自 通药制药集团股份有限公司(CYHS1301998)
2023-09-07已批准
CYHB2301463恒拓集团南宁仁盛制药有限公司、广东宏远集团药业有限公司补充申请
承接自 广东宏远集团药业有限公司(CYHS1401746)
2023-07-03已批准
CYHB2350415山东罗欣乐康制药有限公司补充申请2023-05-08已批准
CYHB2350416山东罗欣乐康制药有限公司补充申请2023-05-08已批准
CYHB2350417山东罗欣乐康制药有限公司补充申请2023-05-08已批准
CYHS2300938浙江爱生药业有限公司仿制上市申请2023-03-31已批准
CYHB2340010湖南中和制药有限公司补充申请2023-02-20已批准
CYHS2300229福建太平洋制药有限公司仿制上市申请2023-01-29已批准
CYHB2202324华润双鹤药业股份有限公司、北京万辉双鹤药业有限责任公司补充申请2022-12-29已批准
CYHB2240034黑龙江诺捷制药有限责任公司补充申请2022-09-14已批准
CYHB2200825江右制药(常德)有限公司、北京金城泰尔制药有限公司补充申请2022-05-26已批准
CYHS2200581多多药业有限公司仿制上市申请2022-04-13已批准
CYHS2101797河南羚锐制药股份有限公司仿制上市申请2021-09-29已批准
CYHB2150693山西好医生药业有限公司补充申请2021-06-25已批准
CYHB2150099吉林一正药业集团有限公司补充申请2021-02-08已批准
CYHS2000927上海华源安徽仁济制药有限公司仿制上市申请2020-12-28已批准
CYHB2050581山东省惠诺药业有限公司补充申请2020-09-30已批准
CYHB2006627四川维奥制药有限公司补充申请2020-09-03已批准
CYHB2050370江苏万高药业股份有限公司补充申请2020-07-10已批准
CYHB2004279浙江海力生制药有限公司补充申请2020-06-10已批准
CYHB2003293博福-益普生(天津)制药有限公司补充申请2020-05-15已批准
CYHB2050224河北东风药业有限公司补充申请2020-04-27已批准
JXHS2000023Bright Future Pharmaceuticals Factory新药上市申请2020-03-21已批准
CYHB1950832湖南方盛制药股份有限公司补充申请2019-12-03已批准
CYHB1906564南阳普康恒旺药业有限公司补充申请2019-11-28已批准
CYHB1950718海南慧谷药业有限公司补充申请2019-10-29已批准
CYHB1940051康芝药业股份有限公司补充申请2019-09-29已批准
CYHB1950635黑龙江福和制药集团股份有限公司补充申请2019-09-11已批准
CYHB1903860海南先声药业有限公司补充申请2019-07-16
CYHB1950479卫材(辽宁)制药有限公司补充申请2019-07-02已批准
CYHB1940029湖北汇中制药股份有限公司补充申请2019-05-22已批准
CYHB1950349南京易亨制药有限公司补充申请2019-05-15已批准
CYHB1940025山东仙河药业有限公司补充申请2019-03-13已批准
CYHB1900883扬子江药业集团有限公司补充申请2019-03-06
CYHB1940012海南海力制药有限公司补充申请2019-01-21已批准
CYHB1850486北京万辉双鹤药业有限责任公司补充申请2019-01-07
CYHB1850324北京金城泰尔制药有限公司补充申请2018-11-14
CYHB1850310山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司补充申请2018-11-12
CYHB1840084湖南华纳大药厂股份有限公司补充申请2018-09-28
CYHB1840086湖南千金湘江药业股份有限公司补充申请2018-09-25
CYHB1840064浙江海力生制药有限公司补充申请2018-08-15
CYHB1840059山东绿叶制药有限公司补充申请2018-08-06
CYHB1840056北京韩美药品有限公司补充申请2018-08-02
CYHB1840048哈药集团中药二厂补充申请2018-07-16
CYHB1840042杭州康恩贝制药有限公司补充申请2018-07-02
CYHB1840006山东宏济堂制药集团股份有限公司补充申请2018-03-13
CYHB1740010扬子江药业集团有限公司补充申请2018-01-08
CYHB1740003四川维奥制药有限公司补充申请2017-10-19
CYHB1750009先声药业有限公司补充申请2017-09-29
CYHS1401746广东宏远集团药业有限公司仿制上市申请2015-03-24
CYHB1407998博福-益普生(天津)制药有限公司补充申请2015-02-26
CYHS1301998通药制药集团股份有限公司仿制上市申请2014-11-17
CYHB1401988浙江海力生制药有限公司补充申请2014-05-17
CYHS1301360康芝药业股份有限公司仿制上市申请2014-03-06
CYHS1301693南阳普康药业有限公司仿制上市申请2014-01-26已批准
CYHS1301066黑龙江诺捷制药有限责任公司仿制上市申请2013-12-19
CYHS1300872洛阳新春都生物制药有限公司仿制上市申请2013-09-22
CYHS1300697华东医药(烟台)制药有限公司仿制上市申请2013-09-06
CYHS1201230山西同达药业有限公司仿制上市申请2013-05-28已批准
CYHS1201479吉林一正药业集团有限公司仿制上市申请2013-04-28
CYHB1207611海南慧谷药业有限公司补充申请2012-12-25
CYHS1200706山东达因海洋生物制药股份有限公司仿制上市申请2012-12-05
CYHS1200491哈尔滨三联药业股份有限公司仿制上市申请2012-08-24
CYHS1200157哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)仿制上市申请2012-06-27
CYHB1106869济南宏济堂制药有限责任公司补充申请2012-02-13
JXHL1100434Bright Future Pharmaceuticals Factory临床申请2011-12-12
CYHS1100184江西中兴汉方药业有限公司仿制上市申请2011-11-08
CYHB1107498杭州康恩贝制药有限公司补充申请2011-10-12
CYHS1100119山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司仿制上市申请2011-09-26
CYHS1100079河北康泰药业有限公司仿制上市申请2011-05-11
CYHB1016650北京韩美药品有限公司补充申请2011-04-14
CYHS1001235河北环海药业有限公司仿制上市申请2011-02-21
CYHB1016688扬子江药业集团有限公司补充申请2011-01-07
CYHB0909394山东仙河药业有限公司补充申请2010-06-02
CYHS0901072哈药集团三精制药诺捷有限责任公司仿制上市申请2010-02-21
CYHB0903062博福-益普生(天津)制药有限公司补充申请2009-08-12
CYHS0800892海南海力制药有限公司仿制上市申请2009-03-06
CYHS0800687湖南方盛制药有限公司仿制上市申请2008-11-26
CYHS0800190大同市云华药业有限公司仿制上市申请2008-10-27
CYHS0701141海南慧谷药业有限公司仿制上市申请2008-04-23
CYHS0701085河北东风药业有限公司仿制上市申请2008-04-14
CYHS0700654山东润华药业有限公司仿制上市申请2007-11-08
CYHS0700155北京韩美药品有限公司仿制上市申请2007-06-21
CYHS0700055四川维奥制药有限公司仿制上市申请2007-06-01
CYHS0700203江苏万高药业有限公司仿制上市申请2007-04-26
CYHB0601929博福-益普生(天津)制药有限公司补充申请2007-01-31
CYHS0602614山西皇城相府药业有限公司仿制上市申请2006-11-14
CYHS0508310长春市新安药业集团有限公司仿制上市申请2006-07-19
CYHS0603003太极集团重庆桐君阁药厂仿制上市申请2006-07-06
CYHS0603562内蒙古大唐药业有限公司仿制上市申请2006-07-06
CYHS0601932湖南华纳大药厂有限公司仿制上市申请2006-05-16
CYHS0601267山东省莱阳生物化学制药厂仿制上市申请2006-04-27
CYHS0602751南京易亨制药有限公司仿制上市申请2006-04-27
CYHS0600733湖南吉春堂制药有限公司仿制上市申请2006-03-21
CYHS0509940济南宏济堂制药有限责任公司仿制上市申请2006-03-01
CYHS0509405大连贝尔药业有限公司仿制上市申请2006-02-17
CYHB0503520海南先声药业有限公司补充申请2006-02-15
CYHS0509499哈药集团中药二厂仿制上市申请2006-02-13
CYHS0600133山西康欣药业有限公司仿制上市申请2006-02-13
CYHS0508924湖南千金湘江药业股份有限公司仿制上市申请2006-01-07
CYHS0508420杭州康恩贝制药有限公司仿制上市申请2006-01-04
CYHS0508529北京新里程药业有限公司仿制上市申请2005-12-27
CYHS0508362黑龙江福和华星制药集团股份有限公司仿制上市申请2005-12-15
CYHS0505776内蒙古双奇药业股份有限公司仿制上市申请2005-10-11
CYHS0506660湖北汇中制药有限公司仿制上市申请2005-10-11
CYHS0506357山东绿叶制药有限公司仿制上市申请2005-09-04
Y0404590扬子江药业集团有限公司其他2004-07-05
Y0403922山东仙河药业有限公司其他2004-06-04