CYHS2000927 蒙脱石散
申请人：上海华源安徽仁济制药有限公司
国产 · 化药 · 已有标准/仿制 · 上市申请 · 2020 年受理 · 品种：蒙脱石散
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已批准NMPA 批准证明送达 2022-05-31 国药准字H20223345承办日期2020-12-28注册分类4药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000927 | 蒙脱石散 | 化药 | 仿制 | 4 | 上海华源安徽仁济制药有限公司;上海华源安徽仁济制药有限公司; | 2020-12-28 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
审批结论 NMPA 送达 / CDE 默示许可
| 类型 | 受理号（同一批件） | 药品名称 | 申请人 | 批准文号 | 批准 / 签发日期 | 备注 | 公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 批准证明送达 | CYHS2000927 | 蒙脱石散 | 上海华源安徽仁济制药有限公司 | 国药准字H20223345 | 2022-05-31 | 2022年06月02日药品批准证明文件待领取信息发布 ↗ |
NMPA 送达公告原文照列：药品名称、申请人以批件为准，可能与受理时不同（改名、持有人变更）。NMPA 送达信息自 2020-05 起公示。
上市文件与目录集 链接均指向 CDE 原站
化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分（英文） | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | 受理号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20223345 | 蒙脱石散 | Montmorillonite Powder | 蒙脱石 | Montmorillonite | 散剂 | 口服 | 每袋含蒙脱石3g | 否 | 2022-05-31 | 上海华源安徽仁济制药有限公司 | 上海华源安徽仁济制药有限公司 | 新批准暂未销售 | 按化学药品新注册分类批准的仿制药 | CYHS2000927 |
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-28 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2022-05-31 | 批准证明送达 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223345 | NMPA 批准证明送达 |
| 2022-05-31 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20223345；新批准暂未销售 | 化学药品目录集 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。