当前状态已批准NMPA 批准证明送达 2020-12-23承办日期2019-10-29注册分类—药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1950718 | 蒙脱石散 | 化药 | 补充申请 | 海南慧谷药业有限公司; | 2019-10-29 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
审批结论 NMPA 送达 / CDE 默示许可
| 类型 | 受理号（同一批件） | 药品名称 | 申请人 | 批准文号 | 批准 / 签发日期 | 备注 | 公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 批准证明送达 | CYHB1950718 | 蒙脱石散 | 海南慧谷药业有限公司 | 2020-12-23 | 2020年12月29日药品批准证明文件待领取信息发布 ↗ |
NMPA 送达公告原文照列：药品名称、申请人以批件为准，可能与受理时不同（改名、持有人变更）。NMPA 送达信息自 2020-05 起公示。
上市文件与目录集 链接均指向 CDE 原站
化学药品目录集 CDE 目录集详情 ↗
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 英文名称 | 活性成分 | 活性成分（英文） | 剂型 | 给药途径 | 规格 | 参比制剂 | 批准日期 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 上市销售状况 | 收录类别 | ATC编码 | 受理号 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 国药准字H20123106 | 蒙脱石散 | Montmorillonite Powder | 蒙脱石 | Montmorillonite | 散剂 | 口服 | 每袋含蒙脱石3g | 否 | 2020-12-23 | 海南慧谷药业有限公司 | 海南慧谷药业有限公司 | 新批准暂未销售 | 通过质量和疗效一致性评价的药品 | A07BC05 | CYHB1950718 |
本企业该品种申报 蒙脱石散 · 按第一申请人（持有人）归线
海南慧谷药业有限公司补充申请 2 · 仿制上市申请 1
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1950718 （本件） | 补充申请 | 2019-10-29 | 已批准 | 2020-12-23 | |
| CYHB1207611 | 补充申请 | 2012-12-25 | 未公示 | ||
| CYHS0701141 | 仿制上市申请 | 2008-04-23 | 未公示 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-10-29 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2020-12-23 | 批准证明送达 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — | NMPA 批准证明送达 |
| 2020-12-23 | 化学药品目录集收录 | 批准文号 国药准字H20123106；新批准暂未销售 | 化学药品目录集 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。