苯磺酸左旋氨氯地平片
研发主体：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
登记中出现的其他名称：苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片
药品类型：化药 · 品种：苯磺酸氨氯地平片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段通过一致性评价 CYHB2050215 批准（2021-12-30）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2016-12-08首个上市申请2006-03-28首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2000314 | 2020-01-22 | 2020-04-15 推算 | 补充申请 | (1)高血压；（2）冠心病 |
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160964 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。 苯磺酸氨氯地平片 | 2016-12-08 | — | 2017-03-21 | — |
| CTR20192008 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压病，心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2019-10-09 | — | 2020-02-25 | — |
| CTR20201748 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压和冠心病（CAD） 苯磺酸氨氯地平片 | 2020-09-02 | 2020-09-07 | 2020-11-19 | — |
③ 上市申请与审评 9 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0600653 | 仿制上市申请 | 2006-03-28 | 6 | — | — | |
| CYHS0600652 | 仿制上市申请 持有人：扬子江药业集团有限公司（委托生产） | 2006-03-29 | 6 | — | — | |
| CYHS0990071 | 仿制上市申请 | 2009-07-06 | 6 | — | — | |
| CYHB2050215 | 补充申请 | 2020-04-20 | — | 已批准 | 2021-12-30 | |
| CYHB2101152 | 补充申请 | 2021-04-21 | — | 已批准 | 2023-01-18 |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0700004 | 2007-05-16 | 苯磺酸氨氯地平 | 扬子江药业集团有限公司 |
| CYHB0903365 | 2009-05-15 | 苯磺酸左旋氨氯地平 | 扬子江药业集团有限公司 |
| CYHB1750020 | 2017-11-10 | 苯磺酸氨氯地平片 | 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 |
| CYHB1901835 | 2019-04-29 | 苯磺酸氨氯地平片 | 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 |
完整时间线 （29 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2001-07-10 | 受理 | CXS01334 | 苯磺酸氨氯地平·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2001-07-10 | 受理 | CXS01335 | 苯磺酸氨氯地平片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2006-03-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS0600653 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-03-29 | 仿制上市申请受理 | CYHS0600652 | 苯磺酸左旋氨氯地平·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2007-05-16 | 补充申请受理 | CXHB0700004 | 苯磺酸氨氯地平 |
| 2009-05-15 | 补充申请受理 | CYHB0903365 | 苯磺酸左旋氨氯地平 |
| 2009-07-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS0990071 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-11-14 | 伦理批准 | CTR20160964 | BE试验·已完成 |
| 2016-12-08 | 试验登记公示 | CTR20160964 | BE试验·已完成·1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用 |
| 2016-12-23 | 首例入组 | CTR20160964 | BE试验·已完成 |
| 2017-03-21 | 试验完成 | CTR20160964 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-10 | 补充申请受理 | CYHB1750020 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2018-06-06 | 化学药品目录集收录 | CYHB1750020 | 批准文号 国药准字H20020468；上市销售中；含说明书 |
| 2019-04-29 | 补充申请受理 | CYHB1901835 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2019-09-02 | 伦理批准 | CTR20192008 | BE试验·已完成 |
| 2019-10-09 | 试验登记公示 | CTR20192008 | BE试验·已完成·高血压病，心绞痛 |
| 2019-10-15 | 首例入组 | CTR20192008 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-22 | 补充申请受理 | CYHB2000314 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2020-02-25 | 试验完成 | CTR20192008 | BE试验·已完成 |
| 2020-04-15 推算 | 默示许可(推算) | CYHB2000314 | 受理+60工作日；(1)高血压；（2）冠心病 |
| 2020-04-20 | 补充申请受理 | CYHB2050215 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2020-08-17 | 伦理批准 | CTR20201748 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-02 | 试验登记公示 | CTR20201748 | BE试验·已完成·高血压和冠心病（CAD） |
| 2020-09-07 | 首例入组 | CTR20201748 | BE试验·已完成 |
| 2020-11-19 | 试验完成 | CTR20201748 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-21 | 补充申请受理 | CYHB2101152 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2021-12-30 | 批准证明送达 | CYHB2050215 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-12-30 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050215 | 批准文号 国药准字H20103342；上市销售中 |
| 2023-01-18 | 批准证明送达 | CYHB2101152 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |