当前阶段通过一致性评价 CYHB1950234 批准（2021-05-18）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-12-25首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182272 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌，普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病：1）支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3）胆囊炎、胆管炎；4）猩红热；5）中耳炎、副鼻窦炎。 头孢克肟分散片 | 2018-12-25 | — | 2018-11-19 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1950234 | 补充申请 | 2019-03-13 | — | 已批准 | 2021-05-18 | |
| CYHB1950235 | 补充申请 | 2019-03-13 | — | 已批准 | 2021-05-18 |
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 7 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-07-09 | 伦理批准 | CTR20182272 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-03 | 首例入组 | CTR20182272 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-19 | 试验完成 | CTR20182272 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-25 | 试验登记公示 | CTR20182272 | BE试验·已完成·本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌，普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病：1）支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3）胆囊炎、胆管炎；4）猩红热；5）中耳炎、副鼻窦炎 |
| 2019-03-13 | 补充申请受理 | CYHB1950234 / 235 | 头孢克肟分散片 |
| 2021-05-18 | 批准证明送达 | CYHB1950234 / 235 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-05-18 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950234 / 235 | 批准文号 国药准字H20052393 / H20040588；上市销售中 |