当前阶段通过一致性评价 CYHB1950283 批准（2021-01-05）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-08-15首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170952 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 酮咯酸氨丁三醇片 | 2017-08-15 | — | 2018-07-17 | — |
| CTR20181410 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 酮咯酸氨丁三醇片 | 2018-08-16 | — | 2018-12-10 | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1950283 | 补充申请 | 2019-04-15 | — | 已批准 | 2021-01-05 |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-09-20 | 受理 | X0405344 | 酮咯酸氨丁三醇 |
| 2004-09-20 | 受理 | X0405345 | 酮咯酸氨丁三醇片 |
| 2017-06-30 | 伦理批准 | CTR20170952 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-15 | 试验登记公示 | CTR20170952 | BE试验·已完成·适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗 |
| 2018-03-06 | 首例入组 | CTR20170952 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-17 | 试验完成 | CTR20170952 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-08 | 伦理批准 | CTR20181410 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-16 | 试验登记公示 | CTR20181410 | BE试验·已完成·适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗 |
| 2018-09-04 | 首例入组 | CTR20181410 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-10 | 试验完成 | CTR20181410 | BE试验·已完成 |
| 2019-04-15 | 补充申请受理 | CYHB1950283 | 酮咯酸氨丁三醇片 |
| 2021-01-05 | 批准证明送达 | CYHB1950283 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-01-05 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950283 | 批准文号 国药准字H20052632；新批准暂未销售 |