当前阶段通过一致性评价 CYHB2040053 批准（2022-04-21）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2015-01-12首个上市申请2015-06-11首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 4 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140882 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬颗粒 | 2015-01-12 | — | — | CYHS1500061 BE→仿制申请 |
| CTR20181636 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬颗粒 | 2018-09-18 | — | 2018-04-02 | — |
| CTR20181649 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬颗粒 | 2018-09-18 | — | 2018-08-16 | — |
| CTR20182389 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬颗粒 | 2018-12-21 | — | 2018-08-11 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1500061 | 仿制上市申请 | 2015-06-11 | 6 | — | — | |
| CYHB2005444 | 补充申请 | 2020-07-04 | — | 已批准 | 国药准字H20205037 2020-09-28 | |
| CYHB2040053 | 补充申请 | 2020-12-21 | — | 已批准 | 2022-04-21 | |
| CYHB2101226 | 补充申请 | 2021-05-12 | — | 已批准 | 2021-05-21 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1308419 | 2013-11-25 | 布洛芬颗粒 | 河北康芝制药有限公司 |
| CYHB1950158 | 2019-02-12 | 布洛芬颗粒 | 河北康芝制药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20205037（2020-09-28）
完整时间线 （25 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-11-25 | 补充申请受理 | CYHB1308419 | 布洛芬颗粒 |
| 2014-11-14 | 伦理批准 | CTR20140882 | BE试验·主动暂停 |
| 2015-01-12 | 试验登记公示 | CTR20140882 | BE试验·主动暂停·用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热；对应申报 CYHS1500061（BE→仿制申请） |
| 2015-06-11 | 仿制上市申请受理 | CYHS1500061 | 布洛芬混悬滴剂·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-12-08 | 伦理批准 | CTR20181636 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-08 | 伦理批准 | CTR20181649 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-08 | 伦理批准 | CTR20182389 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-24 | 首例入组 | CTR20181636 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-24 | 首例入组 | CTR20181649 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-24 | 首例入组 | CTR20182389 | BE试验·已完成 |
| 2018-04-02 | 试验完成 | CTR20181636 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-11 | 试验完成 | CTR20182389 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-16 | 试验完成 | CTR20181649 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-18 | 试验登记公示 | CTR20181636 | BE试验·已完成·用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热 |
| 2018-09-18 | 试验登记公示 | CTR20181649 | BE试验·已完成·用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热 |
| 2018-12-21 | 试验登记公示 | CTR20182389 | BE试验·已完成·用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热 |
| 2019-02-12 | 补充申请受理 | CYHB1950158 | 布洛芬颗粒 |
| 2020-03-24 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950158 | 批准文号 国药准字H20094230；新批准暂未销售；含说明书 |
| 2020-07-04 | 补充申请受理 | CYHB2005444 | 布洛芬颗粒 |
| 2020-09-28 | 批准证明送达 | CYHB2005444 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20205037 |
| 2020-12-21 | 补充申请受理 | CYHB2040053 | 布洛芬颗粒 |
| 2021-05-12 | 补充申请受理 | CYHB2101226 | 布洛芬颗粒 |
| 2021-05-21 | 批准证明送达 | CYHB2101226 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-04-21 | 批准证明送达 | CYHB2040053 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-04-21 | 化学药品目录集收录 | CYHB2040053 | 批准文号 国药准字H20205037；上市销售中 |