当前阶段一致性评价未获批 CYHB2500165 不予批准（2026-03-06 送达通知件）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-06-13首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191099 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、重度感染：(1) 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)；(2) 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；(3) 生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；(4) 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；(5) 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；(6) 其它感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。 盐酸左氧氟沙星片 | 2019-06-13 | — | 2019-08-06 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2050071 | 补充申请 | 2020-02-10 | — | 已批准 | 2024-04-09 | |
| CYHB2050073 | 补充申请 | 2020-02-10 | — | 已批准 | 2024-04-09 | |
| CYHB2500165 | 补充申请 | 2025-01-21 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2500166 | 补充申请 | 2025-01-21 | 4 | — | 不予批准 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB2050072 | 2020-02-10 | 盐酸左氧氟沙星片 | 南京正科医药股份有限公司 |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，13 条并为 9 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-05-16 | 伦理批准 | CTR20191099 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-13 | 试验登记公示 | CTR20191099 | BE试验·已完成·本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、重度感染：(1) 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)；(2) 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；(3) 生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；(4) 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；(5) 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；(6) 其它感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片 |
| 2019-07-02 | 首例入组 | CTR20191099 | BE试验·已完成 |
| 2019-08-06 | 试验完成 | CTR20191099 | BE试验·已完成 |
| 2020-02-10 | 补充申请受理 | CYHB2050071 / 072 / 073 | 盐酸左氧氟沙星片 |
| 2024-04-09 | 批准证明送达 | CYHB2050071 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-04-09 | 批准证明送达 | CYHB2050073 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-01-21 | 补充申请受理 | CYHB2500165 / 166 | 盐酸左氧氟沙星片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-03-06 | 不予批准通知件 | CYHB2500165 / 166 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |