当前阶段通过一致性评价 CYHB1950376 批准（2021-01-22）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-10-08首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181779 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病；可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊 | 2018-10-08 | — | 2018-11-13 | — |
| CTR20191470 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 急性单纯性淋病； 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病； 阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌、降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊 | 2019-07-23 | — | 2019-09-11 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1950376 | 补充申请 | 2019-06-05 | — | 已批准 | 2021-01-22 | |
| CYHB2050255 | 补充申请 | 2020-05-12 | — | 已批准 | 2023-03-14 |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB0600634 | 2006-07-18 | 阿莫西林胶囊 | 海口市制药厂有限公司 |
| CYHB0890009 | 2008-03-26 | 阿莫西林胶囊 | 海口市制药厂有限公司 |
| CYHB1107393 | 2011-08-26 | 阿莫西林胶囊 | 海口市制药厂有限公司 |
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-07-18 | 补充申请受理 | CYHB0600634 | 阿莫西林胶囊 |
| 2008-03-26 | 补充申请受理 | CYHB0890009 | 阿莫西林胶囊 |
| 2011-08-26 | 补充申请受理 | CYHB1107393 | 阿莫西林胶囊 |
| 2018-09-26 | 伦理批准 | CTR20181779 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-08 | 试验登记公示 | CTR20181779 | BE试验·已完成·适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病；可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率 |
| 2018-10-10 | 首例入组 | CTR20181779 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-13 | 试验完成 | CTR20181779 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-05 | 补充申请受理 | CYHB1950376 | 阿莫西林胶囊 |
| 2019-07-15 | 伦理批准 | CTR20191470 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-23 | 试验登记公示 | CTR20191470 | BE试验·已完成·阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 急性单纯性淋病； 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病； 阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌、降低消化道溃疡复发率 |
| 2019-08-04 | 首例入组 | CTR20191470 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-11 | 试验完成 | CTR20191470 | BE试验·已完成 |
| 2020-05-12 | 补充申请受理 | CYHB2050255 | 阿莫西林胶囊 |
| 2021-01-22 | 批准证明送达 | CYHB1950376 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-01-22 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950376 | 批准文号 国药准字H46020347；新批准暂未销售 |
| 2023-03-14 | 批准证明送达 | CYHB2050255 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-03-14 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050255 | 批准文号 国药准字H20054708；暂停销售 |