当前阶段补充申请已获批 CYHB2302608 批准（2024-09-02） 背景：2020年前已上市首个临床申请2010-02-21首次试验登记2018-09-06首个上市申请2011-07-21首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 5 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
感染 I期 暂无在研 试验 2 · 始于 2010-02
临床试验申请（2）
- CXHL0900542 · 2010-02-21 · 1.1类 试验挂接
- CXHL0900541 · 2010-02-21 · 1.1类 同批受理
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222756 | I期 | ✓ 已完成 | 为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染： 1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。 由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。 | 2022-10-24 | 2022-11-15 | 2023-09-06 |
| CTR20222765 | I期 | ✓ 已完成 | 为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染： 1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。 由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。 | 2022-11-09 | 2022-11-16 | 2022-12-18 |
上市后补充申请（1） CDE 不公示补充申请事项，按此前完成的特殊人群、患者 PK、工艺 / 剂型等研究推断
| 受理号 | 受理 | 结论 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|
| CYHB2302608 | 2023-11-27 | 已批准 | 对应 CTR20222756 推断·I期特殊人群PK |
急性阑尾炎 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2018-09
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181463 | I期 | ✓ 已完成 | 阑尾炎；化脓性阑尾炎；坏疽性阑尾炎；妇科盆腔炎 | 2018-09-06 | — | 2017-12-25 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2011-07
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1100092 | 2011-07-21 | 1.1 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXHS1100091 | 2011-07-21 | 1.1 | — | — | 未找到对应III期 |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （4 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB1300099 | 补充申请 | 2013-11-07 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 江苏豪森药业股份有限公司、江苏豪森医药研究院有限公司 | |||
| CYHB2100240 | 补充申请 | 2021-02-09 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 不予批准 | ||
| CYHB2101865 | 补充申请 | 原1.1 | 2021-09-18 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2022-05-24 |
| CYHB2300883 | 补充申请 | 原1.1 | 2023-04-25 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2023-09-12 |
完整时间线 （34 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，34 条并为 32 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-02-21 | 临床申请受理 | CXHL0900541 / 542 | 吗啉硝唑氯化钠注射液·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2011-07-21 | 新药上市申请受理 | CXHS1100091 / 092 | 吗啉硝唑氯化钠注射液·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2013-11-07 | 补充申请受理 | CXHB1300099 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 |
| 2014-02-24 | 化学药品目录集收录 | CXHS1100091 | 批准文号 国药准字H20140022；上市销售中 |
| 2016-09-21 | 伦理批准 | CTR20181709 | IV期·已完成 |
| 2016-09-29 | 伦理批准 | CTR20181842 | IV期·已完成 |
| 2017-02-11 | 首例入组 | CTR20181842 | IV期·已完成 |
| 2017-02-17 | 首例入组 | CTR20181709 | IV期·已完成 |
| 2017-04-27 | 伦理批准 | CTR20181463 | 其它·已完成 |
| 2017-10-30 | 首例入组 | CTR20181463 | 其它·已完成 |
| 2017-12-25 | 试验完成 | CTR20181463 | 其它·已完成 |
| 2018-09-06 | 试验登记公示 | CTR20181463 | 其它·已完成·阑尾炎；化脓性阑尾炎；坏疽性阑尾炎；妇科盆腔炎；对应申报 CXHL0900542（推断·低置信） |
| 2018-10-23 | 试验登记公示 | CTR20181842 | IV期·已完成·化脓性或坏疽性阑尾炎 |
| 2018-10-24 | 试验登记公示 | CTR20181709 | IV期·已完成·成年女性盆腔炎症性疾病 |
| 2020-03-31 | 试验完成 | CTR20181709 | IV期·已完成 |
| 2020-03-31 | 试验完成 | CTR20181842 | IV期·已完成 |
| 2021-02-09 | 补充申请受理 | CYHB2100240 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 |
| 2021-09-18 | 补充申请受理 | CYHB2101865 | 吗啉硝唑氯化钠注射液·化药原1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2022-01-17 | 不予批准通知件 | CYHB2100240 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2022-05-24 | 批准证明送达 | CYHB2101865 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-08-25 | 伦理批准 | CTR20222756 | I期·已完成 |
| 2022-09-20 | 伦理批准 | CTR20222765 | I期·已完成 |
| 2022-10-24 | 试验登记公示 | CTR20222756 | I期·已完成·为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染： 1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。 由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等；对应申报 CXHL0900542（推断·低置信） |
| 2022-11-09 | 试验登记公示 | CTR20222765 | I期·已完成·为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染： 1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。 由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等；对应申报 CXHL0900542（推断·低置信） |
| 2022-11-15 | 首例入组 | CTR20222756 | I期·已完成 |
| 2022-11-16 | 首例入组 | CTR20222765 | I期·已完成 |
| 2022-12-18 | 试验完成 | CTR20222765 | I期·已完成 |
| 2023-04-25 | 补充申请受理 | CYHB2300883 | 吗啉硝唑氯化钠注射液·化药原1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2023-09-06 | 试验完成 | CTR20222756 | I期·已完成 |
| 2023-09-12 | 批准证明送达 | CYHB2300883 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-11-27 | 补充申请受理 | CYHB2302608 | 吗啉硝唑氯化钠注射液·化药原1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2024-09-02 | 批准证明送达 | CYHB2302608 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |